نيوغاب  (أقـراص ملبسة بالفيلم)

التركيب:
كل قرص ملبس بالفيلم (على شكل كابليت) يحتوي على 600ملغ كابابنتين.

آلية التأثير:
كابابنتين مضاد اختلاج شبيه من الناحية البنيوية للناقل العصبي غاماأمينوبوتريك أسيد ولكنه لا يتداخل مع مستقبلات غاماأمينوبوتريك أسيد.

الاستطباب:
الصرع:
يستخدم نيوغاب في المعالجة المشاركة لعلاج الصرع الجزئي المرافق لـ/أو بدون الصرع الثانوي المعمم عند البالغين والأطفال في سن 6سنوات وأكثر.
يستخدم نيوغاب في المعالجة المنفردة لعلاج الصرع الجزئي المرافق لـ/أو بدون الصرع الثانوي المعمم عند البالغين واليافعين في سن 12سنة وأكثر.
الآلام العصبية الطرفية:
يستخدم نيوغاب في معالجة الآلام العصبية الطرفية مثل: الإعتلالات العصبية المؤلمة عند السكريين وبعد الألم العصبي الناتج من فيروس الهيربس عند البالغين.

الجرعة:
يمكن تناول المستحضر مع أو بدون طعام.
الصرع:

  • للأطفال من 6- 12 سنة: يتم البدء بجرعة 10-15ملغ/كغ/اليوم ويتم الوصول للجرعة الفعالة خلال 3 أيام. الجرعة الفعالة من نيوغاب هي 25-35 ملغ/كغ/اليوم مقسمة إلى 3 جرعات في اليوم. كما أوجدت الدراسات السريرية أن الجرعة حتى 50ملغ/كغ/اليوم جيدة التحمل في المعالجة الطويلة.
  • للبالغين والأطفال فوق 12 سنة: تتراوح الجرعة الفعالة لـ نيوغاب كمضاد اختلاج بين 900-3600ملغ/يوم. نصل إلى الجرعة الفعالة بسرعة وخلال عدة أيام بإعطاء 300ملغ مرة واحدة في اليوم الأول و300ملغ مرتين في اليوم الثاني و300ملغ 3 مرات في اليوم الثالث.

ويمكن زيادة الجرعة بعد ذلك بمقدار 300ملغ يومياً تقسم إلى جرعات متساوية حتى الوصول إلى الجرعة العظمى 3600ملغ/يومياً. يجب أن لا يتجاوز الزمن بين الجرعة والجرعة التالية لها 12 ساعة.
إذا كان هناك رغبة في قطع المعالجة بـالمستحضر أو استبداله بمضاد اختلاج آخر فيجب فعل ذلك بصورة تدريجية وخلال أسبوع على الأقل.
الآلام العصبية الطرفية:

  • للبالغين (فوق 18سنة): نصل إلى الجرعة الفعالة بسرعة وخلال عدة أيام يإعطاء جرعة 300ملغ مرة في اليوم الأول، ثم 300ملغ مرتين في اليوم الثاني ثم 300ملغ ثلاث مرات في اليوم الثالث. تبعا لاستجابة وتحمل المريض. يمكن زيادة الجرعة بمعدل 300ملغ كل 2-3 يوم حتى الوصول إلى الجرعة العظمى 3600ملغ/يومياً. يتم الوصول لجرعة 1800ملغ/اليوم خلال أسبوع على الأقل, والوصول لجرعة 3600ملغ/اليوم خلال 3 أسابيع ككل.
  • للمسنين (فوق سن 65 سنة): ربما يحتاج المرضى المسنين لتعديل الجرعة بسبب ضعف الوظيفة الكلوية مع زيادة العمر.
  • لمرضى القصور الكلوي:

عمل الكلية
الكرياتينين مل/الدقيقة

الجرعة الكلية اليومية
ملغ/يوم

≥80

900-3600

50-79

600-1800

30-49

300-900

15-29

150-600يعطى 300ملغ كل يومين

15 >

150-300 يعطى 300ملغ كل يومين
يجب تخفيض الجرعة اليومية بالتناسب مع طرح الكرياتنين

  • للمرضى الذين يخضعون للتحال الكلوي: بالنسبة للمرضى الذين يخضعون للتحال الكلوي ولم يتناولوا كابابنتين أبداً، يعطى جرعة زائدة 300-400ملغ، ثم 200-300ملغ بعد كل 4 ساعات من التحال الكلوي. في الأيام التي لا يكون فيها تحال دموي، يجب عدم إعطاء كابابنتين.

التأثيرات الجانبية:
يعتبر نيوغاب من الأدوية الجيدة التحمل، ونادراً ما يحصل: إصابة فيروسية، إصابة المجاري البولية، قلة عدد كريات الدم البيضاء، فقدان أو زيادة الشهية، عِداء، قلق، عدم استقرار شعوري، عصبية، تفكير غير سليم، نعاس، دوام، عدم السيطرة على حركة العضلات، فرط الحركة، اعتلال اللفظ، فقدان الذاكرة، رجفة، أرق، خدر، عدم وضوح الرؤية، ازدواج الرؤية، دوار، ارتفاع الضغط، توسع الأوعية، قصر النفس، التهاب القصبات، التهاب البلعوم، سعال.
الاعتلالات المعدية المعوية:غثيان، إقياء، إسهال، ألم بطني، عسر الهضم، جفاف الفم، وذمة وجهية، نزف صغير تحت الجلد، طفح، حكة، ألم في المفاصل، ألم العضلات, ارتعاش، عدم القدرة على التحكم بالتبول، تعب، حمى، وذمة طرفية أو عامة، مشية مترنحة، ضعف، ألم.

مضادات الاستطباب:
الحساسية تجاه كابابانتين أو أحد السواغات.

التداخل الدوائي:
لم تلاحظ تداخلات دوائية بين نيوغاب والفينوباربيتال، الفينوتوئين، حمض الفالبروئيك أو الكاربامازبين.
الاستعمال المشارك لـ نيوغاب مع مانعات الحمل الفموية الحاوية على نورإثيندرون و/أو إثينيل إستراديول لا يؤثر على التوافر الحيوي لكلا المركبين.
الاستعمال بالمشاركة مع مضادات الحموضة الحاوية على الألمنيوم والمغنزيوم يؤدي إلى إنقاص التوافر الحيوي حتى 24%. لذلك يجب إعطاء نيوغاب بعد 2 ساعة على الأقل من إعطاء مضادات الحموضة المذكورة.

تحذيرات:
يجب عدم إيقاف مضادات الصرع بشكل مفاجئ بسبب احتمال عودة نوبات الصرع. عندما يقرر الطبيب الحاجة لتقليل الجرعة، إيقاف الدواء أو تبديله فيجب أن يتم ذلك بالتدريج خلال أسبوع على الأقل.
لا يعتبر غابابنتين فعال في الصرع الأساسي المعمم مثل الصرع الغائب و ربما يفاقم نوبات هذا الصرع عند بعض المرضى. لذلك يجب إعطاء غابابنتين بحذر عند مرضى الصرع المختلط المتضمن الصرع الغائب.

التأثير على قدرة قيادة المركبات واستخدام الآليات:
مثل كل مضادات الصرع الأخرى فإن كابابنتين يؤثر على الجملة العصبية المركزية ويمكن أن يسبب دوخة, دوام أو أعراض أخرى شبيهة.
يجب أن يتم إجراء خبرة فردية للمستحضر.

الاستخدام أثناء الحمل أو الإرضاع:
الحمل: يصنف زمرةC  لم يحدد الأمان في الاستعمال عند المرأة الحامل.
الإرضاع: يطرح المستحضر مع حليب الأم ولا يعرف التأثير على الرضيع. بسبب التأثيرات الجانبية الممكنة، يجب أخذ القرار بإيقاف المعالجة أو بإيقاف الإرضاع بالأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء بالنسبة للأم.

الخصائص الحركية:
الامتصاص: بعد التناول الفموي, يتم الوصول للتركيز الأعظمي في البلازما خلال 2-3 ساعة. تقل الفاعلية الحيوية للكابابنتين بزيادة الجرعة. الفاعلية الحيوية لجرعة 300ملغ هي تقريباً 60%.
التوزع: لا يرتبط غابابنتين ببروتينات البلازما ولديه حجم توزع يساوي 57.7 ليتر.
الاستقلاب: لا يوجد دلائل استقلابية للغابابنتين في الإنسان.
الإطراح: يطرح الغابابنتين بشكل غير متغير عن طريق الكلى. العمر النصفي للغابابنتين غير معتمد على الجرعة ويتراوح 5-7 ساعات.
عند المرضى المسنين, والمرضى الذين لديهم اعتلال في وظيفة الكلى, يقل لديهم طرح الغابابنتين من البلازما.
يمكن إزالة الغابابنتين من البلازما عن طريق التحال الكلوي.

التعبئة:
عبوة زجاجية تحتوي على 20 قرص ملبس بالفيلم، مع نشرة.

 

 

 
 
 

© 2010 Domina Pharmaceuticals