بريدنيزولون دومِنا

بريدنيزولون دومِنا

التركيب :

كل مضغوطة تحتوي على 5 ملغ أو 10 ملغ بريدنيزولون.

السواغات:

ايروزيل، لاكتوز، مغنزيوم ستيرات، نشاء.

التصنيف الدّوائي: هرمونات الكظر و البدائل الاصطناعية.

التأثيرات الدوائية:

يعد البريدنيزولون واحداً من الستيروئيدات القشرانية السكرية عالية المفعول ويملك تأثيراً مضاد للالتهاب و هرموني و استقلابي  مشابه نوعياً  لذلك الذي يبديه الهيدروكورتيزون

القشرانيات السكرية تسبب تأثيرات استقلابية شديدة ومتنوعة بالإضافة إلى أنها تُعدِّل استجابة الجسم المناعية تجاه المؤثرات المختلفة.

الحرائك الدوائية:

الامتصاص: يمتص البريدنيزولون بسهولة وبشكل كامل تقريباً من القناة المعدية المعوية بعد الإعطاء الفموي.

التوزع: يتم الوصول إلى قمة التراكيز البلازمية بعد 1-2 ساعة من الإعطاء الفموي . يرتبط البريدنيزولون بشكل كبير ببروتينات البلازما لكن بشكلٍ أقل من الهيدروكورتيزون. يعبر البريدنيزولون المشيمة و يفرز في حليب الأم بكميات قليلة.

الاستقلاب: يستقلب البريدنيزولون بشكلٍ رئيسي في الكبد و يملك عادةً نصف عمر بلازمي 2-3 ساعات. يتأثر امتصاصه البدئي بالطعام و بوجود اعتلال كبدي أو كلوي و ببعض الأدوية لكن لا يتأثر توافره الحيوي المجمل بذلك.

الإطراح: يطرح في البول بشكل مستقلبات حرة أو مقتَرنة، جنباً إلى جنب مع نسبة يمكن تقديرها من البريدنيزولون بشكله غير المتغيِّر.

الاستطبابات:

يستطب بريدنيزولون لتدبير جميع الحالات التي تستجيب للمعالجة القصيرة الأمد أو الطويلة الأمد بالقشرانيات السكرية . تتضمن:

حالات الحساسية: الحساسية الشديدة المعندة التي لا تستجيب للعلاج التقليدي و الربو و داء المصل و ردود فعل فرط الحساسية تجاه الأدوية.

اضطراب كولاجيني: مثال : الذئبة الحُمامية الجهازية، التهاب العضلات، ألم العضلات الروماتزمي، التهاب الشريان (ذو الخلايا العملاقة) الصدغي، متلازمة داء النسيج الضام المختلط، التهاب القلب الروماتزمي الحاد.

الاضطرابات الروماتزمية: يعطى عادة لفترة قصيرة الأمد كعلاج مساعد أثناء النوبة الحادة أو سورة التهاب المفاصل الروماتزمي و في حالات االتهاب المفاصل الصدفي.

حالات جلدية: في الحالات الجلدية المهددة للحياة أو المعندة مثل التهاب الجلد الفقاعي و التقشري.

مرض ورمي: لعلاج الابيضاضات الدموية و الأورام اللمفية لدى البالغين و الابيضاض الدموي الحاد لدى الأطفال.

أمراض معدية معوية: يعطي أثناء السورة الحاد في التهاب القولون التقرحي و في الْتِهاب اللَّفائِفِ النَّاحِيّ (داء كرون).

الأمراض التنفسية: لعلاج الساركويد (خصوصاً المترافق مع ارتفاع كالسيوم الدم)، و في السل الرئوي الخاطف أو المنتثر حيث يستخدم عندها  بالمشاركة مع معالجة كيميائية مضادة للسل مناسبة .

اضطرابات دموية: حالات مختارة من اعتلالات دموية مختلفة منها فقر الدم الانحلالي و فرفرية نقص الصفيحات.

متفرقات: المتلازمة الكلائية.

مضادات الاستطباب:

  • في حال وجود فرط حساسية تجاه أي مكون من المواد الداخلة في المستحضر.
  • في حال وجود إنتانات جهازية لم يتم علاجها بمضاد إنتان  نوعي.
  • عند المرضى الذين يعانون من إصابة العين بفيروس الحلأ البسيط و ذلك لاحتمالية حدوث انثقاب.
  • إحدى السواغات الداخلة في المضغوطة هو اللاكتوز ،و لهذا فإن المرضى الذين لديهم مشاكل وراثية نادرة متعلقة بعدم تحمل الغالاكتوز و عوز لاب لاكتاز  أو لديهم سوء امتصاص للغلوكوز – غالاكتوز عليهم تجنب تناول هذا الدواء.

الآثار الجانبية:

قد تم الإبلاغ عن عن حدوث مجموعة واسعة من ردود الفعل النفسانية متضمنةً اضطرابات عاطفية (مثل سرعة التهيج و النشوة و المزاج المتقلب و المكتئب و أفكار انتحارية)، و ردود فعل ذهانية (تتضمن هوس، أوهام ،هلوسة، تفاقم بانفصام الشخصية) و اضطرابات سلوكية و هيوجية و قلق و اضطرابات في النوم و خلل معرفي يتضمن تخليط و فقدان ذاكرة.

الجسم ككل: كثرة الكريات البيض ، فرط حساسية متضمناً التأق، انصمام خثاري ، تعب، توعك.

الجهاز القلبي الوعائي: فشل قلب احتقاني لدى المرضى المؤهبين له، ارتفاع ضغط.

معدي - معوي: عسر هضم، غثيان، قرحة معدية مترافقة مع حدوث انثقاب و نزف، انتفاخ بطن، ألم بطني ،زيادة في الشهية قد تؤدي بدورها لزيادة في الوزن، إسهال، قرحة مريئية ، إصابة المريء بداء المبيضات ، التهاب البنكرياس الحاد.

عضلي- هيكلي: اعتلال عضلي سفلي، هشاشة عظام، كسور فقرية و في العظام الطويلة، نخر عظمي لا وعائي ، تمزق وتر ، ألم عضلي.

استقلابي – غذائي: احتباس الماء و الصوديوم، قِلاء بنقص بوتاسيوم الدم، فقدان بوتاسيوم، توازن سلبي بين النتروجين و الكالسيوم.

الجلد و لواحقه: ضعف التئام الجروح، الشعرانية، ضمور الجلد، كدمات، سُطور، توسُّع الشُّعيرات، حب الشباب، زيادة التعرق، قد يحدث كبح لردود الفعل تجاه اختبارات الجلد، حكة ،طفح، شرى.

الغدد الصماء: تثبيط المحور الوطائي النخامي الكظري و خاصةً في أوقات الشدة كما في حال حدوث رضح أو جراحة أو مرض ، تثبيط نمو لدى الرضع و الأطفال و المراهقين، عدم انتظام الطمث و انقطاعه. وجه كوشينغ، زيادة الوزن، ضعف تحمل السكريات مع زيادة الحاجة للعلاج بمضادات السكري، ظهور مرض السكري الكامن ، زيادة الشهية.

الجهاز العصبي المركزي و المحيطي: الشّمق (النشاط و مرح الجنون)، اعتماد نفساني، اكتئاب، أرق، دوخة، صداع، دوار، عادةً بعد سحب العلاج يحدث ارتفاع ضغط داخل القحف مترافق مع وذمة الحليمة (ورم داماغي كاذب) عند الأطفال. تفاقم انفصام الشخصية. تفاقم الصرع.

الرؤية: زيادة الضغط داخل العين، غلوكوما (زرق)، وذمة حليمة العصب البصري،  ساد خلفي تحت المحفظة ، جحوظ، ترقق القرنية والصلبة، تفاقم حدوث إصابة العين بمرض فيروسي أو فطري.

التأثيرات المضادة للالتهاب و الكابحة للمناعة: زيادة شدة و احتمالية الإصابة بالإنتانات مع قمع العلامات و الأعراض السريرية، إنتانات انتهازية ، تكرار الإصابة بالسل الهاجع (في طور السُبات).

أعراض الانسحاب: التخفيض السريع لجرعة الستيروئيدات القشرية التالية لمعالجة طويلة يمكن أن تؤدي إلى قصور كظري حاد و انخفاض ضغط الدم و الموت. متلازمة انسحاب الستيروئيدات تتضمن أعراض مثل فقد الشهية ،غثيان، إقياء، نوام ، صداع، حرارة، ألم مفاصل، توسُّف، ألم عضلات، ألم مفصلي، التهاب أنف،  التهاب الملتحمة، عقيدات جلدية حاكة مؤلمة، فقدان وزن و /أو انخفاض ضغط.

التأثير على القدرة على القيادة و استعمال الآلات :

قد يزداد احتمال حدوث ضعف بالانتباه في حال عدم كفاية النوم. لذلك على المريض التأكد من عدم تأثره قبل القيادة أو تشغيل الآلات.

التحذيرات و الاحتياطات:

  • يجب تحذير المرضى و /أو مقدمي الرعاية عن احتمالية حدوث ردود فعل ضارة نفسية شديدة مع تناول الستيروئيدات الجهازية.
  • يجب حث المرضى و مقدمي الرعاية على طلب المشورة الطبية في حال تطورت لديهم أعراض نفسية تثير القلق و خاصةً إذا كان يُشتَبَه بالمزاج الاكتئابي أو الأفكار الانتحارية.
  • من المطلوب إيلاء رعاية خاصة للمرضى الذين يتناولون ستيروئيدات قشرية جهازية و يوجد لديهم  أو لدى أقربائهم من الدرجة الأولى ضطرابات عاطفية أو قصة سابقة بذلك . و يتضمن ذلك الاكتئاب أو مرض هوسي اكتئابي و ذهان ناتج عن استخدام سابق للستيروئيد.
  • من الضروري أخذ الحذر عند وصف الستيروئيدات القشرية بما فيها البريدنيزولون  للمرضى المصابين بإحدى الأمراض التالية:
  • مرضى السكري أو الذين لديهم قصة عائلية لمرض السكري.
  • غلوكوما (زرق) أو الذين لديهم قصة عائلية لمرض الغلوكوما.
  • ارتفاع الضغط أو فشل القلب الاحتقاني.
  • فشل كبدي.
  • الصرع
  • هشاشة العظام: له أهمية خاصة عند النساء بعد سن اليأس ذوي الخطر الاكبر خاصةً.
  • المرضى الذين لديهم قصة مع اضطرابات  عاطفية شديدة و بشكلٍ خاص أولئك الذين لديهم قصة سابقة  لتعرضهم لذهانات محرضة بالستيروئيدات القشرية.
  • قرحة معدية.
  • اعتلال عضلي ستيروئيدي سابق.
  • يجب استخدام الستيروئيدات القشرية بحذر لدى مرضى الوهن العضلي الوبيل الذين يتلقون معالجة مضادة للكولين استيراز.
  • يجب استخدام الستيروئيدات القشرية بحذر لدى المرضى الذين لديهم اضطرابات انصمامية خثارية.
  • قصور كلوي.
  • السل: قد  يحدث سل نشط لكن يمكن منع ذلك عن الاستخدام الوقائي للمعالجة المضادة للسل.
  • احتشاء عضلة قلبية حديث (تمزق).
  • حُماق (جدري الماء): يجب نصح المرضى أو (أهالي الأطفال) الذين لم يكن لديهم قصة سابقة للإصابة بالحماق أن يتجنبوا التواصل المباشر عن قرب مع المرضى المصابين بالحُماق أو  الهربس النطاقي و في حال تم التعرض يجب عليهم طلب الرعاية الطبية بشكلً عاجل.
  • الحصبة: يجب نصح المرضى لتجنب التعرض للأشخاص المصابين بالحصبة و طلب المشورة الطبية في حال تم  التعرض .
  • إن تثبيط الاستجابة الالتهابية و الوظيفة المناعية يزيد من قابلية الإصابة بالإنتانات و من شدتها.
  • قد يزداد تأثير الستيروئيدات القشرية لدى مرضى قصور الدرق الذين لديهم مرض كبدي مزمن مترافق مع وظيفة كبدية ضعيفة.
  • يجب عدم إعطاء لقاحات حيّة للأشخاص  مُضعَفي الاستجابة المناعية . قد تتضاءل استجابة الضد للقاحات الأخرى.
  • قد يتطور حدوث ضمور بقشر الكظر أثناء المعالجة المديدة و ممكن أن يستمر ذلك لسنوات بعد التوقف عن العلاج.

سحب الدواء:

يجب أن يؤخذ بالحسبان السحب التدريجي للمعالجة بالستيروئيدات القشرية الجهازية  حتى بعد تناول كورسات علاجية دامت 3 أسابيع أو أقل لدى مجموعات المرضى التالية:

  • المرضى الذين قد تناولوا كورسات علاجية متكررة من الستيروئيدات القشرية الجهازية و خاصةً أولئك الذين استمروا بالعلاج لمدة أطول من 3 أسابيع.
  • عند المرضى الذين وُصِف لهم كورسات علاجية قصيرة الأمد خلال سنة من وقف المعالجة الطويلة الأمد (التي استمرت أشهر أو سنين).
  • المرضى الذين قد يكون لديهم أسباب أخرى لحدوث قصور بقشر الكظر بالإضافة للمعالجة بالستيروئيدات القشرية خارجية المنشأ .
  • المرضى الذين يتناولون جرعات من الستيروئيدات القشرية الجهازية أكبر من 40 ملغ يومياً من البريدنيزولون.
  • المرضى الذين يتناولون جرعات بشكل متكرر في المساء.

في حال حدث أي مرض متداخل أو رضح أو إجراء جراحي أثناء المعالجة المديدة سيتطلب ذلك زيادة مؤقتة بالجرعة ، و فيما إذا كان قد تم إيقاف تناول الستيروئيدات القشرية بعد معالجة مديدة ، قد نحتاج لإعادة إعطائه مؤقتاً.

التداخلات الدوائية:

  • مضادات الحموضة يمكن أن تنقص من امتصاص البريدنيزولون إذا تم إعطائها بجرعات عالية . لذلك يجب تجنب تناول علاج عسر الهضم بذات الوقت من النهار الذي يتم تناول البريدنيزولون به.
  • يزيد كلٍ من ريفامبيسين و ريفابوتين و كاربامازبين و فينوباربيتال و الفينوتوئين و بريميدون و كاربيمازول و أمينوغلوتيميد من استقلاب الستيروئيدات القشرية وقد يؤدي ذلك إلى نقص تأثيراتها العلاجية ، لذلك قد يكون من الضروري تعديل جرعة البريدنيزولون وفقاً لذلك.
  • يتم كبت التأثيرات المرغوبة للعوامل الخافضة للسكر (بما فيها الأنسولين) و الأدوية المضادة لارتفاع الضغط و المدرات عن طريق الستيروئيدات القشرية.
  • يزيد البريدنيزولون من التأثيرات الخافضة لبوتاسيوم الدم العائدة للأسيتازولاميد و المدرات العروية و المدرات التيازيدية و منبهات b2 و التيوفللين و الكاربينوكسولون.
  • قد تزداد فعالية الكومارين المضادة للتخثر عند الاستخدام المتزامن مع العلاج بالكورتيكوستيروئيد ،حيث يتطلب ذلك مراقبة INR أو زمن البروترومبين عن كثب و ذلك لتجنب حدوث النزف التلقائي.
  • يزيد السيكلوسبورين من التركيز البلازمي للبريدنيزولون.
  • تزيد الستيروئيدات القشرية من التصفية الكلوية للساليسيلات و قد يؤدي التوقف عن تناول الستيروئيد إلى حدوث سمية بالساليسيلات.
  • إن تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل الاندوميتاسين قد تزيد من خطر قرحة الجهاز المعدي المعوي. يجب أن تؤخذ بعين الاعتبار احتمالية حدوث قرحة في الجهاز المعدي المعوي عند الاستعمال المتزامن مع أي من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
  • يجب استخدام الأسبرين بحذر عند المشاركة مع القشرانيات السكرية لدى المرضى الذين لديهم انخفاض البروترومبين الدموي. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للبريدنيزولون مع الأسبرين لزيادة خطر حدوث قرحة في الجهاز المعدي المعوي و قد تصبح  تراكيز الأسبرين المصلي أدنى من الحد العلاجي.
  • مضادات الفطور: يزداد خطر انخفاض بوتاسيوم الدم مع استخدام أمفوتيريسين ،لذلك يجب  تجنب الاستخدام المتزامن .
  • ينقص الكيتوكونازول من التصفية الاستقلابية و الكلوية للميتيل بريدنيزولون. و قد يحدث ذلك أيضاً مع البريدنيزولون.
  • يؤدي ميفيبريستون إلى إنقاص تأثير الستيروئيدات القشرية لمدة 3-4 أيام بعد إعطائه.
  • قد يملك الميتوتيريكسات تأثير ستيروئيدي بسيط. و هذا دليل لازدياد سمية الميتوتيريكسات.
  • قد يتم تثبيط استقلاب إيتوبوسيد من قبل الستيروئيدات القشرية في المختبر،وقد يؤدي ذلك لزيادة كلٍ من فعالية وسمية إيتوبوسيد ،لذلك يجب أن تتم المراقبة بحذر.
  • يجب عدم استخدام الستيروئيدات القشرية بالتزامن مع الريتينوئيدات و التتراسايكلينات ويعود ذلك لزيادة الضغط داخل القحف.
  • تزيد الاستروجينات و البروجسترونات من التراكيز البلازمية للستيروئيدات القشرية.

الحمل و الإرضاع:

الحمل: كما في جميع الأدوية، يجب أن توصف الستيروئيدات القشرية فقط عندما تفوق الفائدة منها للأم على المخاطر  المحتملة .

المرضى الذين يعانون من مقدمات الارتعاج أو احتباس سوائل ينبغي مراقبتهم عن كثب.

الإرضاع: تفرز الستيروئيدات القشرية بكميات قليلة في حليب الأم. لكن من غير المستحب إعطاء جرعات تصل حتى 40 ملغ يومياً من البريدنيزولون كونها تسبب تأثيرات جهازية لدى الرضع. إن الرضع الذين تتناول أمهاتهم جرعات عالية قد يعانون درجة من التثبيط الكظري لكن نظرياً فوائد الرضاعة الطبيعية تفوق أي خطر. لذلك ينصح بمراقبة الرضع لحدوث أي تثبيط كظري.

الجرعة وطريقة الإعطاء:

للإعطاء الفموي .

يجب أن تؤخذ الجرعة اليومية صباحاً بعد تناول وجبة الإفطار.

البالغين: 20-40 ملغ يومياً (و في الحالات الحادة تصل حتى 80 ملغ يومياً) يتم إنقاصها بشكل تدريجي حتى الوصول إلى مستوى الصيانة و ذلك عندما تهدأ الأعراض . تكون جرعة الصيانة عادةً 5- 20 ملغ يومياً حيث يتم الوصول إليها في أسبوعين عن طريق تخفيض الجرعة اليومية 5 أو 2,5 ملغ مرتين أو ثلاث مرات في الأسبوع.

الأطفال:

يمكن استخدام أجزاء من جرعة البالغين (مثل  75% لعمر 12 سنة , 50% لعمر 7 سنوات و 25% لعمر 1 سنة) لكن تؤخذ العوامل السريرية بعين الاعتبار.

تسبب الكورتيكوئيدات تأخر نمو عند الرضع و الأطفال و المراهقين قد يكون غير قابلاً للعكس (لا يمكن علاجه) . لذلك يجب أن يقتصر العلاج على أقل جرعة و لأقصر مدة ممكنة. و ذلك للتقليل من حدوث تثبيط للمحور الوطائي النخامي الكظري و للحد من تأخر النمو . يجب أن يتم إعطاء العلاج إذا أمكن كجرعة وحيدة على أيام متعاقبة.

المسنين:

ينبغي لدى علاج المرضى المسنين و خاصةً إذا كانت المعالجة طويلة الأمد أن يتم التخطيط لها آخذين بالاعتبار العواقب الأكثر خطورة من الآثار الجانبية الشائعة التي تحدثها  الستيروئيدات القشرية في عمر الشيخوخة و خاصةً لدى المرضى الذين يعانون من مرض السكري و ارتفاع الضغط و انخفاض بوتاسيوم الدم و هشاشة العظام و قابلية التعرض للعدوى و ترقق الجلد . لذلك يتطلب مراقبتهم سريرياً عن كثب لتجنب حدوث ردود فعل مهددة للحياة.

المبادئ التوجيهية لجرعات مخصصة:

التوصيات التالية لبعض الأمراض التي تستجيب للكورتيكوستيروئيدات هي للإرشاد فقط. قد يتطلب المرض الحاد أو الشديد جرعة علاجية بدئية عالية و من ثم إنقاصها إلى أدنى جرعة صيانة فعالة عند الإمكان . يجب ألا يتجاوز تخفيض الجرعة 5-7,5 ملغ يومياً أثناء المعالجة المزمنة .

  • الأمراض التحسسية و الجلدية: من الشائع أن تكون جرعات بدئية من 5-15 ملغ يومياً  كافية.
  • الداء الكولاجيني: إن جرعات بدئية من 20- 30 ملغ يومياً كثيراً ما تكون فعالة. لكن قد نحتاج جرعات أعلى عندما تكون الأعراض أكثر شدة.
  • التهاب المفاصل الروماتزمي: الجرعة البدئية الاعتيادية 10- 15 ملغ يومياً. كما يوصى بأقل جرعة صيانة يومياً بما يتوافق مع تخفيف مقبول للأعراض.
  • أمراض الدم و الورم اللمفي: الجرعة البدئية اليومية التي تكون غالباً ضرورية هي 15-60 ملغ ويجب  إنقاصها بعد الحصول على استجابة سريرية أو دموية كافية. قد يكون من الضروري إعطاء جرعات أعلى للحث على التخفيف من ابيضاض الدم الحاد.

فرط الجرعة:

يستطب في حال حدوث فرط جرعة المعالجة الداعمة والعَرَضِيَّة .

كما يجب أن تراقب شوارد المصل. 

العنوان

دومنا للصناعة الدوائية
سوريا - دمشق


معلومات التواصل

البريد الإلكتروني : info@dominapharm.com
هاتف 1 : 32 192 33 (11) 963 +
هاتف 2 : 04 201 33 (11) 963 +
موبايل 1 : 159 304 993 (932) 963 +
موبايل 2 : 254 366 993 (932) 963 +