بريدنيزولون دومِنا

بريدنيزولون دومِنا

التركيب:

 كل 5مل بريدنيزولون دومِنا تحتوي 6,7 ملغ بريدنيزولون صوديوم فوسفات ، ما يعادل 5ملغ بريدنيزولون أساس.

السواغات:

سوربيتول، منكه، مواد حافظة، ماء منقى.

التأثيرات الدوائية:

تستخدم الستيروئيدات السكرية الموجودة طبيعيا (الهيدروكورتيزون) كعلاج بديل في حالات عوز قشرة الكظر . وتستخدم نظائرها الاصطناعية بشكل أساسي لتأثيراتها المضادة للالتهاب القوية في اضطرابات العديد من أجهزة الجسم. بريدنيزولون هو دواء ستيروئيدي قشري كظري اصطناعي له خصائص قشرية سكرية سائدة.

الحرائك الدوائية:

الامتصاص: يمتص بريدنيزولون بسرعة و بشكل جيد من الجهاز المعدي المعوي بعد تناوله عن طريق الفم. يعطي المحلول الفموي للبريدنيزولون مستوى قمي بلازمي أعلى بنسبة 14٪ من الذي يحصل عليه مع المضغوطات.

الاستقلاب: يستقلب البريدنيزولون بشكل رئيسي في الكبد.

الإطراح :  يطرح من البلازما بعمر نصفي من 2 إلى 4 ساعات ويفرز في البول بشكل حر و مستقلبات مقترنة.

الاستطبابات :

يستطب البريدنيزولون في الحالات التالية:

  1. الحالات التحسسية : التحكم بحالات الحساسية الشديدة أو المضعفة المعندة على التجارب الكافية من العلاج التقليدي عند البالغين و الأطفال : التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم , الربو , التهاب الجلد التماسي , التهاب الجلد التأتبي , داء المصل , تفاعلات فرط الحساسية تجاه الأدوية .
  2. الأمراض الجلدية: الفقاع , التهاب الجلد الفقاعي حلئي الشكل , حمامى شديدة متعددة الأشكال (متلازمة ستيفن جونسون) , التهاب الجلد التقشري , الفطار الفطراني .
  3. الحالات الوذمية : للحث على إدرار البول أو لتخفيف البيلة البروتينية في المتلازمة الكلائية عند البالغين الذين يعانون من الذئبة الحمامية و عند البالغين و الأطفال الذين يعانون من المتلازمة الكلائية مجهولة السبب دون حدوث يوريميا .
  4. اضطرابات الغدد الصم:  قصور قشرة الكظر الأولي أو الثانوي (الهيدروكورتيزون أو الكورتيزون هو الخيار الأول، ويمكن استخدام النظائر الاصطناعية بالتزامن مع القشرانيات المعدنية عندما يكون ملائماً، للقشرانيات المعدنية المكملة أهمية خاصة عند الرضع ) , فرط تنسج الكظر الخلقي , فرط كالسيوم الدم المرتبط بالسرطان , التهاب الدرقية اللاقيحي .
  5. الأمراض المعدية المعوية: للسيطرة على حالة المريض خلال فترة حرجة من المرض في: التهاب القولون التقرحي , التهاب الأمعاء الناحي .
  6. اضطرابات دموية: فرفرية نقص الصفيحات عند البالغين مجهولة السبب , حالات معينة من نقص الصفيحات الثانوي , فقر الدم الإنحلالي المكتسب (المناعة الذاتية) , عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية , فقر الدم الماسي بلاكفان.
  7. الأمراض السرطانية: لعلاج ابيضاض الدم الحاد و اللمفوما العدوانية عند البالغين والأطفال.
  8. الجهاز العصبي: التفاقم الحاد لمرض التصلب المتعدد .
  9. الأمراض العينية: التهاب العنبية , حالات الالتهابات العينية غير المستجيبة للستيروئيدات القشرية الموضعية. التهاب الشريان الصدغي , الرمد الودي .
  10. أمراض الجهاز التنفسي: الساركويد المصاحب لأعراض , التهاب رئوي يوزيني مجهول السبب , السل الرئوي الصاعق أو المنتشر عند استخدامها بالتزامن مع العلاج الكيميائي المضاد للسل المناسب , الربو ، التهاب رئوي بفرط التحسس ، التليف الرئوي مجهول السبب ، التفاقم الحاد لمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) ، والالتهاب الرئوي بالمتكيسة الجؤجؤية PCP المترافق مع نقص تأكسج الدم الذي يحدث عند مرضى فيروس عوز المناعة البشري الذين يخضعون لعلاج بالمضادات الحيوية المناسبة بمضادات PCP . تدعم الدراسات فعالية الستيروئيدات القشرية الجهازية لعلاج هذه الحالات: داء الرشاشيات القصبي الرئوي التحسسي، التهاب القصيبات الطامس مجهول السبب مع الالتهاب الرئوي المنتظم .
  11. الاضطرابات الروماتيزمية : كعلاج مساعد للإعطاء قصير الأمد (للسيطرة على حالة المريض خلال النوبة الحادة أو التفاقم) في: التهاب المفاصل الصدفي , التهاب المفاصل الرثياني بما في ذلك التهاب المفاصل الرثياني الشبابي (قد تتطلب حالات معينة علاج منخفض الجرعة للصيانة) , التهاب الفقار المقسط , التهاب الجراب الحاد وتحت الحاد , التهاب غمد الوتر الحاد غير المحدد , التهاب المفاصل النقرسي الحاد , التهاب اللقيمة . لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية , التهاب الجلد و العضل (التهاب العضلات)،  ألم العضلات الروماتزمي , متلازمة شوغرين , التهاب الغضاريف الناكس و بعض حالات التهاب الأوعية .
  12. متفرقات : التهاب السحايا السلي المترافق بإحصار تحت العنكبوتية أو كتلة وشيكة , السل مع العقد الليمفاوية المنصفية المتضخمة المسببة صعوبة في التنفس , والسل مع الانصباب الجنبي أو التاموري (يجب استخدام علاج كيميائي مناسب مضاد للسل في نفس الوقت عند علاج أي مضاعفات للسل) , داء الشعرانيات المتدخل بالعضلة القلبية أو عصبياً , رفض الأعضاء الصلبة الحاد أو المزمن (مع أو بدون عوامل أخرى).

مضادات الاستطباب:

الالتهابات الفطرية الجهازية.

فرط الحساسية للدواء أو أي من مكوناته.

التحذيرات والاحتياطات :

  • عام: تستطب زيادة جرعة الستيروئيدات القشرية سريعة المفعول في المرضى الذين يستعملون العلاج بالستيروئيدات القشرية والمعرضين للإجهاد غير العادي وذلك قبل وأثناء وبعد الحالة المجهدة. تم تسجيل حدوث كابوزي ساركوما في مرضى يستخدمون الستيروئيدات القشرية , غالباً للحالات المزمنة . قد ينتج تحسن سريري عند إيقاف العلاج بالستيروئيدات القشرية .
  • القلب والكلى: يمكن أن يسبب الهيدروكورتيزون أو الكورتيزون بجرعات متوسطة و عالية ارتفاع في الضغط , احتباس الصوديوم و الماء و زيادة طرح البوتاسيوم . هذه التأثيرات من المستبعد أن تحدث في المشتقات الصنعية إلا عند استخدامها بجرعات عالية .من الممكن أن تكون متممات البوتاسيوم و الحمية مضبوطة الملح ضرورية . الستيروئيدات القشرية جميعا تزيد إطراح الكالسيوم .
  • الغدد الصم: يمكن أن تسبب الستيروئيدات القشرية  كبت لمحور (الوطاء – النخامى – الكظر ) عكوس مع احتمال عدم كفاية للستيروئيدات القشرية السكرية بعد سحب العلاج. تنخفض التصفية الاستقلابية للستيروئيدات القشرية عند مرضى قصور الدرق و تزداد عند مرضى فرط الدرق . التغير في الحالة الدرقية يتطلب تعديل على الجرعة .
  • قد يحدث قصور قشرة الكظر الثانوي المحفز بالدواء بعد السحب السريع جدا للستيروئيدات القشرية ويمكن تقليل حدوثه بالتخفيض التدريجي للجرعة. قد يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج , لذلك , ينبغي إعادة العلاج الهرموني في حال حدوث أي حالة من الجهد خلال هذه الفترة. بما أنه من الممكن أن يضعف إفراز القشرانيات المعدنية، ينبغي إعطاء الملح و / أو القشرانيات المعدنية بشكل متزامن.
  • الإنتانات: الأشخاص المعالجين بأدوية تثبط جهاز المناعة هم أكثر عرضة للإصابة بالإنتانات من الأشخاص الأصحاء. قد يحصل انخفاض في المقاومة وعدم القدرة على حصر العدوى عند استخدام الستيروئيدات القشرية . قد تقوم الستيروئيدات القشرية أيضا بإخفاء بعض علامات العدوى . على سبيل المثال الحماق و الحصبة يمكن أن تكون أكثر خطورة أو حتى قاتلة عند الأطفال أو البالغين غير المنيعين على الستيروئيدات القشرية . عند هؤلاء الأطفال أو البالغين الذين لم يصابوا بهذه الأمراض، يجب إعطاء عناية خاصة لتجنب التعرض
  • العينية: استخدام الستيروئيدات القشرية قد يسبب ساد تحت المحفظة خلفي ، و زرق مع إمكانية ضرر ممكن على الأعصاب البصرية، ويمكن أن تعزز حدوث انتانات عينية ثانوية بسبب البكتيريا والفطريات أو الفيروسات. لا ينصح باستخدام الستيروئيدات القشرية الفموية في علاج التهاب العصب البصري و يمكن أن يؤدي إلى زيادة في خطر حوادث جديدة. لا ينبغي أن تستخدم الستيروئيدات القشرية في الهربس البسيط النشط العيني . قد يصبح الضغط داخل العين مرتفعا عند بعض الأفراد. إذا استمر العلاج بالستيروئيدات لأكثر من 6 أسابيع، يجب مراقبة الضغط داخل العين.
  • قد تقوم الستيروئيدات القشرية بتفعيل الأمراض الخفية أو قد يحدث تفاقم إنتان متداخل بسبب عوامل ممرضة , قد تقوم الستيروئيدات القشرية بتفعيل داء الأميبا الخفي. يجب عدم استخدام الستيروئيدات القشرية في الملاريا الدماغية.
  • السل: يجب تقييد استعمال البريدنيزولون في حالة السل النشط لحالات السل المنتشر أو الصاعق فقط عندما تستخدم الستيروئيدات القشرية لتدبير المرض بالمشاركة مع علاج مضاد للسل مناسب . إذا استعملت الستيروئيدات القشرية عند المرضى الذين يعانون من السل الكامن أو تفاعل السلين ، يلزم إجراء مراقبة دقيقة لأنه قد يحدث تنشيط للمرض.
  • تلقيح: يعد إعطاء  اللقاحات الحية أو الحية المضعفة مضاد استطباب عند المرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الستيروئيدات القشرية ,يمكن إعطاء لقاحات مقتولة أو معطلة , مع ذلك الاستجابة لمثل هذه اللقاحات لا يمكن التنبؤ بها.
  • العصبية النفسية: لوحظ وجود اعتلال عضلي حاد مع استخدام جرعات عالية من الستيروئيدات القشرية ، والتي تحدث غالبا عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات النقل العصبي العضلي (مثل: الوهن العضلي الوبيل)، أو عند المرضى الذين يتلقون العلاج المتزامن مع أدوية حاصرة للوصل العصبي العضلي . يكون الوهن العضلي الحاد معمم و قد يتضمن عضلات العين و الجهاز التنفسي ، و يمكن أن يؤدي لخزل رباعي . قد يحتاج التحسن السريري أو الشفاء بعد إيقاف الستيروئيدات القشرية من أسابيع إلى سنوات. قد يظهر خلل نفسي عند استخدام الستيروئيدات القشرية . أيضا، عدم الاستقرار العاطفي الموجود أو الميول النفسية يمكن أن تتفاقم بفعل الستيروئيدات القشرية.
  • العضلية الهيكلية: تنقص الستيروئيدات القشرية من تكوين العظام وزيادة ارتشاف العظام مع عوامل أخرى قد تؤدي إلى تثبيط نمو العظام لدى الأطفال والمراهقين و تطور من هشاشة العظام في أي سن. يجب إعطاء اهتمام خاص للمرضى الذين عندهم خطر الإصابة بهشاشة العظام قبل البدء بالعلاج بالستيروئيدات القشرية.
  • المعدية المعوية: يجب استخدام الستيروئيدات القشرية بحذر في التهاب القولون التقرحي غير المحدد، إذا كان هناك احتمال انثقاب، خراج أو انتان قيحي آخر وشيك , التهاب الرتج . مفاغرة معوية حديثة , قرحة هضمية نشطة أو كامنة.

التداخلات الدوائية:

  • الأدوية مثل الباربيتيورات ، فينيتوئين ، الايفيدرين و الريفامبين، التي تحفز فعالية استقلاب الأنزيم الكبدي للدواء الذي قد تؤدي إلى تعزيز استقلاب البريدنيزولون مما يتطلب زيادة جرعة بريدنيزولون المحلول الفموي .
  • قد يحدث زيادة فعالية السيكلوسبورين و الستيروئيدات القشرية عند الإستخدام المتزامن لكليهما , تم تسجيل حدوث اختلاجات عند الإستخدام المتزامن لهما .
  • قد تنقص الاستروجينات من الاستقلاب الكبدي لستيروئيدات قشرية معينة . و بالتالي زيادة تاثيرها .
  • تم تسجيل إنقاص الكيتوكونازول لاستقلاب ستيروئيدات قشرية معينة بمعدل يصل ل60% مما يؤدي إلى زيادة خطر التأثيرات الجانبية للستيروئيدات القشرية .
  • الإعطاء المتزامن للستيروئيدات القشرية مع الوارفارين عادة يؤدي إلى تثبيط الاستجابة للوارفارين , لذلك , يجب مراقبة مؤشرات التخثر بشكل دوري للمحافظة على التاثير المضاد للتخثر المرغوب .
  • الإستخدام المتزامن للأسبيرين (أو أي عوامل مضادة للالتهاب غير الستيروئيدية )مع الستيروئيدات القشرية يزيد من التأثيرات الجانبية المعدية المعوية . يجب استخدام الأسبيرين بحذر مع الستيروئيدات القشرية  في حالة نقص بروثرومبين الدم.
  • عند الإعطاء المتزامن للستيروئيدات القشرية مع العوامل المستنفذة للبوتاسيوم (مثل : الأمفوتريسين  B، المدرات ) ، ينبغي مراقبة المرضى بشكل دقيق لاحتمال حدوث انخفاض بوتاسيوم الدم . المرضى الذين يستعملون غليكوزيدات الديجيتال قد يكونو في خطر متزايد لحدوث اضطراب النظم بسبب نقص بوتاسيوم الدم.
  • الإستخدام المتزامن للعوامل المضادة للكولين استيراز و الستيروئيدات القشرية قد يسبب تعب شديد عند المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل . عند الإمكان , يجب سحب العوامل المضادة للكولين استيراز على الأقل لمدة 24 ساعة قبل البدء بالعلاج بالستيروئيدات القشرية .
  • قد تزيد الستيروئيدات القشرية تركيز الغلوكوز في الدم ،لذلك قد يكون هناك حاجة لتعديل جرعة العوامل الخافضة للسكر . 
  • قد تثبط الستيروئيدات القشرية تفاعلات اختبار الجلد .

الحمل والإرضاع :

الحمل: تأثيرات ماسخة: الفئة C: لا توجد دراسات كافية ومحكمة بشكل جيد عند النساء الحوامل. يجب استخدام بريدنيزولون المحلول الفموي خلال فترة الحمل فقط إذا كانت الفائدة المرجوة تبرر الخطر المحتمل على الجنين. يجب مراقبة الرضع الذين يولدون لأمهات قد تناولو ستيروئيدات قشرية أثناء الحمل بعناية لأجل علامات قصور الكظر.

الإرضاع : تظهر الستيروئيدات القشرية المعطاة جهازيا في الحليب البشري ، ويمكن أن تثبط النمو. يجب أخذ الحذر عند إعطاء بريدنيزولون المحلول الفموي في حالة الإرضاع.

الاستعمال عند المسنين:

من المعروف أن هذا الدواء يفرز بشكل أساسي عن طريق الكلية ، وخطر التفاعلات السامة لهذا الدواء قد يكون أكبر عند المرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة الكلوية. و لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة لتكون الوظيفة الكلوية منخفضة لديهم ، يجب أخذ الحذر عند اختيار الجرعة، و يكون من المفيد مراقبة الوظيفة الكلوية .

الاستعمال عند الأطفال:

الأطفال الذين يتم علاجهم باستخدام الستيروئيدات القشرية بأي طريقة قد يعانون من انخفاض في سرعة النمو . يجب مراقبة النمو الخطي للأطفال الذين يعالجون بالستيروئيدات القشرية بأي طريقة ، ويجب مقارنة آثار النمو المحتملة للعلاج لفترات طويلة مع الفوائد السريرية التي يتم الحصول عليها مع توافر البدائل العلاجية الأخرى. من أجل تقليل آثار النمو المحتملة للستيروئيدات القشرية ، يجب معايرة الأطفال إلى أقل جرعة فعالة.

التأثيرات الجانبية:

القلب والأوعية الدموية: اعتلال عضلة القلب الضخامي عند الأطفال الخدج.

الجلدية: حمامى وجهية , زيادة التعرق, ضعف التئام الجروح.

الغدد الصم: انخفاض التحمل للكربوهيدرات , ظهور حالة كوشينغ , شعرانية , زيادة الاحتياجات من الإنسولين أو العوامل الخافضة لسكر الدم الفموية عند مرضى السكري, مظاهر داء السكري الكامن, اضطرابات حيضية ,عدم استجابة قشرية-كظرية ثانوية و نخامية وخاصة في أوقات الإجهاد ، ، تثبيط النمو عند الأطفال.

اضطرابات السوائل و الشوارد: فشل القلب الاحتقاني عند المرضى المعرضين لذلك , احتباس السوائل, ارتفاع ضغط الدم , قلاء نقص بوتاسيوم الدم, فقدان البوتاسيوم, احتباس الصوديوم.

معدية معوية: تمدد البطن, ارتفاع مستويات انزيمات الكبد في المصل (عادة تكون عكوسة عند الإيقاف), التهاب البنكرياس, قرحة هضمية مع احتمال انثقاب ونف, التهاب المريء التقرحي.

الاستقلاب: توازن سلبي للنيتروجين بسبب تقويض البروتينات.

عضلية هيكلية: تنخر العقيم للرؤوس العضدية و الفخذية , فقدان كتلة العضلات , ضعف العضلات, تخلخل العظام , كسور مرضية للعظام الطويلة , اعتلال عضلي ستيروئيدي, تمزق وتر, كسور ضغطية للعمود الفقري.

عصبية: نوبات, صداع ؛ زيادة الضغط داخل القحف مع وذمة حليمة العصب البصري (ورم كاذب للمخ) عادة بعد التوقف عن العلاج؛ اضطرابات نفسية. دوار.

عينية: جحوظ العين, الزرق, زيادة الضغط في باطن العين , ساد تحت المحفظة الخلفي .

أخرى: زيادة الشهية, توعك, غثيان’ زيادة الوزن.

الجرعة وطريقة الاستعمال:

  • قد تتراوح الجرعة البدئية للبريدنيزولون المحلول الفموي من (5-60 ملغ بريدنيزولون أساس ) في اليوم تبعا للمرض المعين الذي يتم علاجه.
  • في الحالات الأقل شدة، جرعات أقل تكفي عموما بينما في تحديد المرضى قد يكون مطلوبا جرعات بدئية عالية.
  • يجب الحفاظ على الجرعة الأولية أو تعديلها حتى يلاحظ استجابة مرضية مرضية.
  • إذا لم يحدث بعد فترة معقولة من الزمن استجابة سريرية مرضية، يجب إيقاف البريدنيزولون و يجب على المريض استعمال علاج مناسب آخر.
  • بعد ملاحظة استجابة مناسبة ، يجب تحديد جرعة الصيانة المناسبة من خلال تخيفض جرعة الدواء الأولية بتناقص صغير على فترات زمنية مناسبة حتى يتم الوصول إلى أقل جرعة ستحافظ على استجابة سريرية كافية.
  • يجب أن الأخذ بعين الاعتبار أن هناك حاجة إلى المراقبة المستمرة فيما يتعلق بجرعة الدواء. وذلك في الحالات التي قد تجعل تعديلات الجرعة ضرورية.
  • عند إيقاف الدواء بعد العلاج المدى الطويل ، ينصح أن يتم سحبه تدريجيا وليس فجأة.
  • في علاج التفاقم الحاد لمرض التصلب المتعدد، جرعات يومية من 200 ملغ من بريدنيزولون لمدة أسبوع تتبع ب 80 ملغ كل يومين أو 4-8 ملغ ديكساميتازون كل يومين لمدة شهر واحد حيت ثبت أنها فعالة.
  • عند المرضى الأطفال الجرعة البدئية من بريدنيزولون المحلول الفموي قد تختلف تبعا للمرض المعين الذي يتم علاجه. مجال الجرعات الأولية هو 0,14-2 ملغ / كغ / يوم على ثلاث أو أربع جرعات مقسمة (4-60 ملغ / م² BSA / يوم).
  • إن الجرعات القياسية المستخدمة في علاج المتلازمة الكلائية عند المرضى الأطفال هو 60 ملغ / م² / يوم على ثلاث جرعات مقسمة لمدة 4 أسابيع، تليها 4 أسابيع من علاج الجرعة الوحيدة كل يومين 40 ملغ / م² / يوم.
  • الجرعات الموصى بها للبريدنيزولون الجهازي عند الأطفال الذين لديهم ربو لا يخضع لسيطرة الستيروئيدات القشرية الاستنشاقية والموسعات القصبية طويلة المفعول 1-2 ملغ / كغ / يوم في جرعة واحدة أو مقسمة. ويوصى كذلك أن تكون الفترة القصيرة، أو العلاج "المقتحم" ، مستمر حتى يحقق الطفل معدل زفير 80٪ . وهذا يتطلب عادة 3-10 أيام من العلاج، على الرغم من أنه يمكن أن يستغرق وقتا أطول. لا يوجد أي دليل على أن تخفيض الجرعة تدريجيا بعد التحسن يمنع الانتكاس.

فرط الجرعة:

علاج فرط الجرعة الحاد عن طريق غسيل المعدة الفوري أو الإقياء يليها العلاج الداعم  و للأعراض .من أجل فرط الجرعة المزمن في مواجهة المرض الشديد الذي يتطلب العلاج الستيروئيدي المستمر , قد يتم تخفيض جرعة بريدنيزولون لفترة مؤقتة فقط 

العنوان

دومنا للصناعة الدوائية
سوريا - دمشق


معلومات التواصل

البريد الإلكتروني : info@dominapharm.com
هاتف 1 : 32 192 33 (11) 963 +
هاتف 2 : 04 201 33 (11) 963 +
موبايل 1 : 159 304 993 (932) 963 +
موبايل 2 : 254 366 993 (932) 963 +