دوكريتول 400 مديد

 دوكريتول 400 مديد

 

تحذيرات:

التفاعلات الجلدية الخطيرة و أليل -B * 1502:

تم الإبلاغ  عن تفاعلات جلدية خطيرة و قاتلة احيانا  تتضمن تقشر الأنسجة المتموتة البشروي السمي,متلازمة ستيفنز جونسون خلال العلاج بالكاربامازبين. ويقدر حدوث هذه التفاعلات بين 1 و 6 لكل 10000 مستخدم جديد في بلدان ذات شعوب قوقازية رئيسية، ولكن الخطر في بعض البلدان الآسيوية يقدر بنحو 10 مرات اعلى. وجدت الدراسات عند المرضى ذوي الاصل الصيني رابطة قوية بين خطر تطور تقشر الأنسجة المتموتة البشروي السمي و متلازمة ستيفنز جونسون ووجود أليل HLA-B*1502  ، وهو تغير اليلي متوارث للجين HLA-B . تم العثور على هذا الاليل HLA-B*1502 بشكل كبير تقريبا عند جميع المرضى الذين يملكون اصولا في مناطق واسعة من القارة الاسيوية.
ينبغي فحص المرضى الذين يملكون اصولا جينية في المجتمعات المعرضة للخطر الوراثي لوجود الاليل HLA-B*1502 قبل البدء بالعلاج بالكاربامازبين. يجب عدم معالجة المرضى الذين يملكون اختبارا إيجابيا لوجود الأليل بالكاربامازبين إلا إذا كانت الفوائد تفوق بشكل واضح المخاطر.
فقر الدم غير التنسجي و ندرة المحببات:
تم الإبلاغ  عن فقر الدم غير التنسجي و ندرة المحببات المرتبطة  مع استخدام الكاربامازبين. اظهرت البيانات من الدراسة المستندة على الجماعات والمضبوطة أن خطر تطور هذه التفاعلات هو من 5 إلى 8 مرات أكبر منه عند عامة الناس. ومع ذلك، فإن الخطر العام لهذه التفاعلات عند السكان غير المعالجين هو منخفض ، ستة مرضى تقريبا لكل مليون من السكان في السنة ل ندرة المحببات ومريضين لكل مليون من السكان في السنة لفقر الدم غير التنسجي.
على الرغم من ان  تقارير انخفاض الصفيحات أو كريات الدم البيضاء العابر أو المستمر المرتبط باستخدام الكاربامازبين يعتبر غير شائع , إلا أن البيانات غير متوفرة لتقدير حدوثها أو نتائجها على وجه الدقة. مع ذلك، فان معظم حالات قلة الكريات البيضاء لا تتطور الى حالات اكثر خطورة  من فقر الدم غير التنسجي أو ندرة المحببات.
بسبب الحدوث القليل لفقر الدم غير التنسجي و ندرة المحببات ، فإن الأكثرية الكبيرة للتغيرات الدموية البسيطة الملاحظة في مراقبة المرضى المتناولين للكاربامازبين لا يمكن ان تسير إلى حدوث أي من هذه الشذوذات. لكن , يجب أن يتم الحصول على تقييم كامل للاختبار الدموي كخط أساسي قبل العلاج. في حال خضع المريض لدورة علاج و كان يعاني من تناقص  أو انخفاض في خلايا الدم البيضاء أو الصفيحات , يجب مراقبة المريض بدقة. يجب الأخذ بعين الاعتبار إيقاف الدواء عند تطور اي دلائل لتثبيط نقي العظام

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

التركيب:                 
كل قرص مديد التحرر ملبس بالفيلم يحتوي على 400ملغ كاربامازيبين

آلية التأثير:
يملك الكاربامازبين خصائص مثبتة مضادة للاختلاج. ويبدو أنه يعمل عن طريق التقليل من الاستجابات متعددة المشبك و حصر  التأييد التالي للتكزز. يخفض الكاربامازبين بشكل كبير أو يلغي الألم الناجم عن تحفيز العصب تحت الحجاج عند القطط والجرذان. يخفض من قوة ردود الفعل الوطائية المحتملة , البصلية و متعددة المشابك، بما في ذلك منعكس الفك السفلي اللساني عند القطط.
الحرائك الدوائية:
يتم امتصاص المعلق إلى حد ما بشكل أسرع ، و الاقراص مديدة التحرر بشكل أبطأ قليلا، من الاقراص التقليدية. وكان التوافر الحيوي للقرص مديد التحرر 89٪ بالمقارنة مع المعلق.
يرتبط الكاربامازبين في الدم ببروتينات البلازما بنسبة 76٪. مستويات البلازما من الكاربامازبين متغيرة وقد تتراوح بين 0.5 إلى 25 ميكروغرام / مل.
بعد التناول المزمن للمعلق عن طريق الفم ، تصل مستويات البلازما للذروة بعد حوالي 1.5 ساعة بالمقارنة تصل بعد 4 إلى 5 ساعات بعد تناول أقراص الكاربامازبين التقليدية، وبعد 3 إلى 12 ساعة بعد تناول أقراص الكاربامازبين مديدة التحرر.

الاستطباب:
الصرع:
يستطب الكاربامازبين للاستخدام كدواء مضاد للاختلاج .عند المرضى الذين يعانون من أنواع النوبات الصرعية التالية:
1-النوبات الصرعية الجزئية مع أعراض معقدة (نفسية - حركية، الفص الصدغي). المرضى الذين يعانون من هذه النوبات الصرعية يبدو أنهم يظهرون تحسنا أكبر من اولئك الذين يعانون من أنواع أخرى من النوبات.
2-نوبات صرعية توترية-رمعية معممة (الصرع الكبير).
3-النوبات الصرعية المختلطة التي تشمل ما سبق، أو غيرها من النوبات الصرعية الجزئية أو المعممة. لا يبدو انه من الممكن السيطرة على نوبات الغياب (الصرع الصغير) بواسطة الكاربامازبين.
الم العصب ثلاثي التوائم: يستطب الكاربامازبين لعلاج الألم المرتبط بألم عصب ثلاثي التوائم الحقيقي.كما تم الإبلاغ عن نتائج مفيدة في ألم العصب اللساني البلعومي. هذا الدواء ليس مسكنا بسيطا ولا ينبغي أن يستخدم للتخفيف من آلام أو اوجاع صغيرة.
الاضطراب ثنائي القطب: يستخدم الكاربامازبيين للعلاج أو الوقاية من النوبات الهوسية المرافقة للاضطراب ثنائي القطب.

الجرعة:
1. الصرع :
البالغين و الأطفال بعمر أكبر من 12 سنة :
•البدء: اما 200ملغ مرتين في اليوم للمضغوطات العادية و المديدة التأثير , أو ملعقة شاي واحدة أربع مرات في اليوم للمعلق (400 ملغ /بوم). يتم زيادة الجرعة كل اسبوع عن طريق اضافة 200 ملغ /يوم تستعمل مرتين في اليوم للكاربامازبين المديد أو تستعمل ثلاث أو اربع مرات في اليوم للأشكال الأخرى حتى الحصول على الاستجابة المرضية . يجب عدم تجاوز 1000 ملغ في اليوم للأطفال بعمر 12 الى
15 سنة و 1200 ملغ في اليوم للمرضى بعمر اكبر من 15 سنة .يتم استخدام جرعات تصل الى 1600 ملغ في اليوم عند البالغين بشكل نادر.
•جرعة الصيانة : يتم تعديل الجرعة الى اقل جرعة فعالة , عادة 800-1200ملغ /يوم.
الأطفال بعمر 6-12 سنة :
•البدء: اما 100ملغ مرتين في اليوم للمضغوطات العادية أو المديدة الأثير أو نصف ملعقة شاي اربع مرات في اليوم للمعلق (200ملغ /يوم). يتم زيادة الجرعة كل اسبوع عن طريق اضافة 100 ملغ /يوم تستعمل مرتين في اليوم للكاربامازبين المديد أو يستعمل ثلاث أو اربع مرات في اليوم للأشكال الأخرى حتى الحصول على الاستجابة المرضية . يجب عدم تجاوز 1000 ملغ في اليوم بشكل عام .
•جرعة الصيانة : يتم تعديل الجرعة الى اقل جرعة فعالة , عادة 400-800ملغ /يوم.
الأطفال بعمر اقل من 6 سنوات :
•البدء:10-20ملغ /كغ/يوم مرتين في اليوم أو ثلاث مرات في اليوم للمضغوطات العادية أو اربع مرات في اليوم للمعلق . يتم زيادة الجرعة بشكل اسبوعي للوصول الى الاستجابة السريرية النموذجية تستعمل ثلاث أو اربع مرات في اليوم .
•جرعة الصيانة :يتم الوصول الى الاستجابة السريرية النموذجية عند جرعة يومية تحت 35 ملغ /كغ . عند عدم الوصول للاستجابة السريرية المرضية يجب قياس تركيز الدواء في الدم لمعرفة في حال كان ضمن المجال العلاجي ام لا . لا يوجد توصيات حول سلامة إمكانية استعمال جرعات اعلى من 35ملغ /كغ/يوم .
العلاجات التشاركية : يمكن استعمال الكاربامازبين لوحده أو مع مضادات اختلاج أخرى . عند اضافته لمضاد اختلاج موجود مسبقا , يجب اضافته تدريجيا بينما الدواء الاخر يبقى على حاله أو يتم تخفيضه تدريجيا ما عدا الفينيتوئين و الذي من الممكن أن يكون يجب زيادته.
2. ألم عصب ثلاثي التوائم :
•البدء: في اليوم الاول, تكون الجرعة اما 100ملغ مرتين في اليوم للمضغوطات العادية أو مديدة التأثير , أو نصف ملعقة شاي اربع مرات في اليوم للمعلق لجرعة تشمل اليوم كله من 200ملغ. يمكن زيادة الجرعة اليومية لتصل الى 200ملغ/يوم مع فواصل من 100ملغ كل 12 ساعة للمضغوطات و المضغوطات مديدة التأثير أو 50 ملغ (نصف ملعقة شاي) اربع مرات في اليوم للمعلق, حسب الحاجة للتحرر من الالم . لا يتجاوز جرعة 1200 ملغ /يوم.
•جرعة الصيانة : يتم السيطرة على الالم عند معظم المرضى من خلال جرعة 400-800ملغ /يوم .الا انه عند بعض المرضى يسيطر عليه بجرعة اقل كجرعة 200ملغ /يوم .بينما مرضى اخرون يحتاجون الى جرعة اعلى تصل الى 1200ملغ /يوم. يجب محاولة تخفيض الجرعة الى الحد الادنى الفعال أو حتى ايقاف الدواء على الاقل مرة كل ثلاث اشهر خلال فترة المعالجة .

معلومات الجرعة :

الجرعة البدئية

الجرعة اللاحقة

الجرعة اليومية العظمى

الاستطباب

أقراص

أقراص مديدة التأثير

أقراص

أقراص مديدة التأثير

أقراص أو أقراص مديدة التأثير

الصرع
تحت عمر 6 سنوات

10-20 ملغ /كغ/يوم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم

 

تزداد الجرعة بشكل اسبوعي للوصول الى الاستجابة السريرية النموذجية , ثلاث أو اربع مرات في اليوم

 

35ملغ/كغ/ يوم

الصرع بعمر
6-12 سنة

100ملغ مرتين (200ملغ /يوم)

100ملغ مرتين (200ملغ /يوم)

يضاف ما يصل إلى100   ملغ /يوم بفاصل زمني اسبوع ثلاث مرات في اليوم أو 4 مرات في اليوم

يضاف 100 ملغ /يوم بفاصل زمني اسبوع مرتين مرات في اليوم

1000 ملغ /يوم

الصرع بعمر اكبر من
12 سنة

200ملغ مرتين في اليوم (400ملغ /يوم)

200ملغ مرتين في اليوم (400ملغ /يوم)

يضاف ما يصل إلى 200ملغ /يوم بفاصل زمني اسبوع ثلاث أو اربع مرات في اليوم

يضاف ما يصل إلى200ملغ /يوم بفاصل أسبوعي مرتين يوميا

1000 ملغ /يوم ( 12 – 15 سنة )
1200 ملغ /يوم (أكبر من 15 سنة )
1600 ملغ / يوم ( البالغين في حالات نادرة)

الم العصب ثلاثي التوائم

100ملغ مرتين في اليوم (200ملغ/يوم)

100 ملغ مرتين في اليوم (200ملغ /بوم)

يضاف ما يصل إلى  200ملغ /يوم مع بفاصل زمني اسبوعي ثلاث أو اربع مرات في اليوم

يضاف ما يصل إلى 200 ملغ /يوم مع بزيادات 100ملغ كل 12 ساعة

1200 ملغ /يوم

الاضطراب ثنائي القطب

200ملغ مرتين في اليوم (400ملغ /يوم)

200ملغ مرتين في اليوم (400ملغ /يوم)

تضاف زيادة قدرها 200 ملغ / يوم مقسمة على جرعات

تضاف زيادة قدرها 200 ملغ / يوم مقسمة على جرعتين

لا تتجاوز 1600 ملغ /اليوم

​فرط الجرعة:

الأعراض و العلامات : الأعراض و العلامات الأولى تظهر بعد ساعة الى ثلاث ساعات .الاعراض العضلية العصبية هي الأعراض السائدة بشكل أكثر.
 تكون الأعراض القلبية الوعائية بشكل عام اخف و تظهر المشاكل القلبية الشديدة فقط عند تناول جرعات عالية جدا (أعلى من 60غ).
العلاج: تحفيز الإقياء , تفريغ المعدة , حتى بعد مرور أكثر من أربع ساعات على تناول الدواء , يجب غسل المعدة على بشكل متكرر و خاصة إذا كان المريض قد تناول الكحول .
إجراءات لتخفيض الامتصاص: الفحم الفعال , المسهلات .
إجراءات لتسريع الإطراح : الادرار الاجباري.
يستطب التحال فقط في حال التسمم الشديد المرتبط مع الفشل الكلوي . يستطب نقل الدم البديل في التسمم الشديد عند الأطفال الصغار .
الهمود التنفسي: يجب إبقاء المجاري التنفسية حرة ومأمنة , عند الضرورة يتم اجراء التنبيب الفموي القصبي أو التنفس الاصطناعي و إعطاء الاكسجين .
هبوط الضغط , الصدمة : يجب إبقاء أرجل المريض مرفوعة و إعطاء ممدد البلازما .
الاختلاجات : ديازيبام أو الباربيتورات .
تحذير : قد يفاقم الديازيبام أو الباربيتورات من الهمود التنفسي (خاصة عند الأطفال), هبوط الضغط و الغييبوبة .
يجب مراقبة التنفس , الوظيفة القلبية , ضغط الدم ,حرارة الجسم , المنعكس الحدقية , الوظيفة الكلوية و وظيفة المثانة لعدة أيام .
علاج شذوذات تعداد الدم :
عند ظهور علامات لتثبيط هام في نقي العظم يجب اتخاذ التدابير التالية :
1-ايقاف الدواء.
2-القيام بتعداد يومي كامل لمكونات الدم
3-القيام بارتشاف لنقي العظام و خزعة بالمنقب مباشرة و إعادته بشكل متواتر كاف لمراقبة الشفاء

التأثيرات السلبية:
-  معظم الاثار السلبية المشاهدة كانت متعلقة بالجهاز الدموي , الكبد و الجهاز القلبي الوعائي.
-  الاثار السلبية الاكثر تواترا و خاصة خلال الطور البدئي من المعالجة هي : دوخة , نعاس , تقلب  , غثيان , و اقياء. للتخفيف من احتمالية حدوث مثل هذه التفاعلات يجب البدء بالمعالجة باقل جرعة موصى بها .
-  الاثار السلبية الأخرى المسجلة هي : فقر الدم غير التنسجي , ندرة المحببات , قلة كريات الدم الشاملة , تثبيط نقي العظام , قلة الصفيحات الدموية ,قلة الكريات البيض, كثرة الكريات البيضاء,كثرة الحمضات, فقر دم ,برفيرية حادة متقطعة , البرفيرية المبرقشة، البرفيرية الجلدية الآجلة , تقشر الأنسجة المتموتة البشروي السمي ,متلازمة ستيفنز جونسون , بثار طفحي معمم حاد ,طفح حمامي و حاك, شرى , تفاعلات حساسية ضوئية ,تغيرات في تصبغ الجلد, التهاب الجلد التقشري, حمامى متعددة الاشكال , عقد, فرفرية ,تفاقم الذئبة الحمامية المنتشرة ,ثعلبة , فرط تعرق, سقوط الأظفار, شعرانية. فشل القلب الاحتقاني , وذمة , تفاقم فرط ضغط الدم , هبوط ضغط الدم ,اغماء, وهط, تفاقم المرض الشرياني التاجي , لا نظمية قلبة و حصار اذيني بطيني , التهاب الوريد الخثاري , انصمام خثاري(انصمام رئوي),تضخم العقد اللمفية , اعتلال لمفي . شذوذات في فحوص الوظيفة الكبدية , يرقان خلوي كبدي و ركودي , التهاب الكبد ,حالات نادرة من فشل الكبد , التهاب البنكرياس, فرط حساسية رئوية تتميز بالحمى , زلة تنفسية , التهاب الرئة و ذات الرئة. تواتر بولي, احتباس بولي حاد, قلة التبول مع ارتفاع في ضغط الدم , ازوتيمية الدم, فشل كلوي , عنانة , البومين البول , سكر البول , ارتفاع يوريا و نيتروجين الدم , تم تسجيل تشكل رسابات مجهرية في البول, اضطرابات في التنسيق ,تخليط ,صداع ,تعب, غباشة الرؤية, هلوسة بصرية, شفع عابر ,اضطرابات حركية عينية ,رأرأة, اضطرابات في الكلام, حركات لاإرادية شاذة, التهاب الاعصاب المحيطية ,مذل , اكتئاب مع هياج , ثرثرة , طنين, احتداد السمع ,المتلازمة الخبيصة لمضاد الذهان. انزعاج معدي ,و الم في البطن , اسهال , امساك , قلة الشهية , جفاف في الفم و البلعوم , التهاب اللسان , التهاب الفم , عتامة العدسات القشرية المنقطة المبعثرة , ارتفاع الضغط داخل العين, التهاب الملتحمة .آلام في العضلات و المفاصل , معصات في الساق, حرارة و رعشة , متلازمة الافراز الغير مناسب للهرمون المضاد للإدرار,حالات واضحة من تسمم الماء مع انخفاض الصوديوم في المصل (هبوط صوديوم الدم) و تخليط, انخفاض في كالسيوم البلازما مؤديا الى تخلخل العظام.

مضادات الاستطباب:
-  لا ينبغي أن تستخدم الكاربامازبين عند المرضى الذين لديهم تاريخ لتثبيط سابق في النخاع العظمي ، فرط الحساسية للدواء، أو حساسية معروفة لأي من المركبات ثلاثية الحلقات، مثل أميتريبتيلين، ديسيبرامين، إيميبرامين، بروتريبتيلين، نورتريبتيلين،و غيرها.
-  لا يوصى باستخدامه مع مثبطات المونو أمين اوكسيداز. قبل استخدام الكاربامازبين،
يجب إيقاف مثبطات المونو أمين اوكسيداز لمدة لا تقل عن 14 يوما، أو أطول إذا سمحت الحالة السريرية.

-  الاستخدام المتزامن للكاربامازيبين مع نيفازودون هو مضاد استطباب.

التداخلات الدوائية:
هناك تقرير عن مريض أخرج راسب مطاطي برتقالي في برازه بعد يوم من تناول معلق الكاربامازبين مباشرة بعد محلول الكلوربرومازين. أظهرت الاختبارات اللاحقة أن خلط معلق الكاربامازبين ومحلول الكلوربرومازين وكذلك معلق الكاربامازبين و سائل الثورازيدين، يسبب تشكل هذا الراسب. لأن مدى حدوث ذلك مع الأدوية السائلة الأخرى غير معروف، يجب عدم استخدام معلق الكاربامازبين في وقت واحد مع العوامل الدوائية السائلة الأخرى أو الممددة.
عوامل قد تؤثر على المستويات البلازمية للكاربامازبين:
عوامل تزيد من مستويات الكاربامازيبين: ابريبيتانت ,سيميتيدين ,دروزولين، سيبروفلوكساسين ,دانازول ,ماكروليد ,ديلتيازيم, إريثرومايسين ,ترولياندومايسين, كلاريثرومايسين ، فلوكسيتين, فلوفوكسامين , نيفازودون , ترازودون، لوكسابين,أولانزابين , كيتيابين , لوراتادين ,تيرفينادين, اوميبرازول ,اوكسيبوتينين , دانترولين,ايزونيازيد ,نياسيناميد,نيكوتين أميد, إيبوبروفين، بروبوكسيفين، أزول (مثل: كيتوكونازول، إتراكونازول، فلوكونازول، فوريكونازول)، أسيتازولاميد، فيراباميل، تيكلوبيدين، عصير الجريب فروت، مثبطات أنزيم البروتياز، فالبروات.
عوامل خافضة لمستويات الكاربامازيبين: سيسبلاتين، دوكسوروبيسين هيدروكلوريد، فيلبامات، فوسفينيتوئين، ريفامبين، الفينوباربيتال، الفينيتوئين، بريميدون، ميثوكسيميد، ثيوفيلين، أمينوفيلين.
تاثير الكاربامازبين على عوامل اخرى متزامنة :
- تخفيض تركيز الادوية المتزامنة: اسيتامينوفين, البيندازول, األبرازولام , بريبيتانت ,بوبرينورفون ,بوبروبيون, سيتالوبرام , كلونازيبام, كلوزابين, ستيروئيدات قشرية (مثل : بريدنيزولون, ديكساميتازون), سايكلوسبورين,ديكومارول, حاصرات قنوات الكالسيوم (فيلودبين),دوكسيسيكلين ,ايتوزوكسيميد, ايفيروليموس, هالوبيريدول, ايماتينيب, ايتراكونازول, لاموتريجين, ليفوتيروكسين,ميتادون , ميتزوكسيميد, ميانسيرين,ميدازولام, اولانزابين, مانعات الحمل الهرمونية الفموية و غيرها , اوكسكاربامازبين , باليبيريدون , فينثوكسيميد,فينيتوئين, برازيكوانتيل , مثبطات انزيم البروتياز , ريزبيريدون,سيرترالين, سيروليموس, تادالافيل,ثيوفيللين,تيغابين, توبيرامات,ترامادول,ترازودون, مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقة(مثل: اميبرامين , اميتربتلين, نورتربتيللين), فالبروات , وارفارين, زيبرازيدون, زونيزاميد.
- هناك احتمال لزيادة السمية للسيكلوفوسفاميد عند تناوله بالتزامن مع الكاربامازبين.
- عند اضافة الكاربامازبين للعلاج بالاربيبرازول يجب مضاعفة جرعة الاربيبرازول و عند سحب الكاربامازبين يجب تخفيض جرعة الاربيبرازول.
- عند استخدام الكاربامازبين مع ال تاكروليموس يجب مراقبة مستويات الدم و تعديل الجرعة بشكل مناسب.
- يجب تجنب الاستخدام المتزامن للمثبطات القوية لمحفزات ال CYP3A4 مثل الكاربامازبين مع تيمسيروليموس.
- بشكل عام يجب تجنب الاستخدام المتزامن للكاربامازبين مع اللاباتينيب.
- الاستخدام المتزامن للكاربامازبين مع النيفازودون مضاد استطباب.
التفاعلات الدوائية الأخرى:
- الاستخدام المتزامن للكاربامازبين و الليثيوم قد يزيد من الاثار الجانبية السامة للأعصاب .
- الاستخدام المتزامن للكاربامازبين و الايزونيازيد يزيد من السمية الكبدية المحفزة بواسطة الايزونيازيد.
- الاستخدام المتزامن لبعض الأدوية و الكاربامازبين و بعض المدرات (هيدروكلوروثيازيد , فوروسيميد) قد يسبب نقص صوديوم الدم المصاحب بأعراض.
- تم تسجيل حدوث تغيرات في وظيفة الدرق عند الاستخدام المتزامن مع مضادات الاختلاج الأخرى.
- الاستخدام المتزامن للكاربامازبين مع مانعات الحمل الهرمونية (مثل: مانعات الحمل المزروعة تحت الجلد من الليفونورجيستريل و الفموية ) قد يسبب انخفاض فعالية مانعات الحمل بسبب تناقص تركيز الهرمونات في البلازما. يجب الأخذ بعين الاعتبار علاج بديل أو طريقة ثانية .
- تم تسجيل حدوث مقاومة للفعل الحاصر العضلي العصبي للعوامل الحاصرة غير المزيلة للاستقطاب العضلية العصبية مثل البانكورونيوم, فيكورونيوم, روكورونيوم, و السيستراكوريوم عند المرضى الذين يتناولون الكاربامازبين بشكل مزمن.

التحذيرات:
أظهر الكاربامازبين فعالية مضادة للقعل الكوليني خفيفة. وبالتالي، يجب ملاحظة المرضى الذين يعانون من زيادة ضغط العين أثناء العلاج بدقة.
بسبب العلاقة بين الدواء والمركبات ثلاثية الحلقة الأخرى، يجب أن يوضع في الاعتبار إمكانية تفعيل الذهان الكامن، وعند المرضى المسنين، تخليط أو الهياج.
يجب تجنب استخدام الكاربامازبين عند المرضى الذين يعانون من تاريخ من البرفيرية الكبدية (مثل البرفيرية الحادة المتقطعة، البرفيرية المبرقشة، البرفيرية الجلدية الآجلة). وقد تم الإبلاغ عن هجمات حادة عند هؤلاء المرضى الذين يتلقون العلاج بكاربامازبين.
كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للصرع، ينبغي سحب الكاربامازبين تدريجيا لتقليل احتمال زيادة تواتر النوبات.
ردود فعل جلدية خطيرة: تم الإبلاغ عن ردود فعل جلدية خطيرة وأحيانا قاتلة، بما في ذلك تقشر الانسجة المتموتة البشروي السمي ومتلازمة ستيفنز جونسون عند العلاج بالكاربامازبين. عندما تشير العلامات أو الأعراض الى تقشر الانسجة المتموتة البشروي السمي / متلازمة ستيفن جونسون، يجب عدم استئناف استخدام هذا الدواء وينبغي النظر في العلاج البديل.
تقشر الانسجة المتموتة البشروي السمي / متلازمة ستيفن جونسون و أليل -B * 1502: هناك علاقة قوية بين خطر تطور تقشر الانسجة المتموتة البشروي السمي / متلازمة ستيفن جونسون مع العلاج كاربامازيبين ووجود التغير الموروث في الجين HLA-B ، و HLA-B*1502.

قبل البدء بالعلاج بالكاربامازبين، يجب إجراء اختبار لتواجد الاليل HLA-B*1502 عند المرضى الذين يملكون نسلا لمجتمعات قد يكون يتواجد لديهم HLA-B*1502.
ردود فعل فرط الحساسية و الأليل HLA-A*3101: وجدت الدراسات الرجعية المضبوطة على المرضى من أصول أوروبية وكورية و يابانية ارتباط معتدل بين خطر حدوث تفاعلات فرط الحساسية و وجود الاليل HLA-A*3101، وهو تغير أليلي متوارث للجين HLA-A ، عند المرضى الذين يستخدمون الكاربامازيبين.  تشمل تفاعلات فرط الحساسية تقشر الانسجة المتموتة البشروي السمي / متلازمة ستيفن جونسون ، اندفاعات حطاطية فقاعية، تفاعلات دوائية مع فرط الحمضات و أعراض جهازية.
فقر الدم غير التنسجي و ندرة المحببات: تم الإبلاغ عن فقر الدم غير التنسجي و ندرة المحببات مرتبطة باستخدام  الكاربامازبين.

تفاعل دوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية / فرط الحساسية متعدد الاعضاء: تم حدوث تفاعل دوائي مع فرط الحمضات و أعراض جهازية ,المعروف أيضا باسم فرط الحساسية متعدد الاعضاء، مع الكاربامازبين.
فرط الحساسية: تم الإبلاغ عن ردود فعل فرط الحساسية للكاربامازيبين عند المرضى الذين سبق أن اختبروا هذا التفاعل مع مضادات الاختلاج بما في ذلك الفينيتوين، بريميدون، والفينوباربيتال. إذا كان هذا التاريخ موجودا، يجب النظر بعناية في الفوائد والمخاطر، عند البدء بالكاربامازيبين، يجب رصد علامات وأعراض فرط الحساسية بعناية.
السلوك و الفكر الانتحاري: الأدوية المضادة للصرع ,بما في ذلك الكاربامازبين ، تزيد من خطر السلوك أو الأفكار الانتحارية في المرضى الذين يتناولون هذه الأدوية لأي استطباب. يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بواسطة أي من مضادات الصرع لأي استطباب لظهور أو تفاقم الاكتئاب، الأفكار أو السلوك الانتحارية ، و / أو أي تغييرات غير عادية في المزاج أو السلوك.

الاحتياطات:
• يجب استخدم الكاربامازبين بحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطراب النوبات الصرعية المختلطة التي تشمل نوبات الغياب غير النمطية، لأنه في هذه المرضى قد يرتبط الكاربامازبين مع زيادة وتيرة الاختلاجات المعممة.
• يجب أن يوصف العلاج فقط بعد تقييم المنافع إلى المخاطر الحرجة عند المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطراب التوصيل القلبي، بما في ذلك الدرجة الثانية و الثالثة من الحصر الاذيني البطيني. تاريخ لتلف قلبي، كبدي، أو كلوي, تاريخ لتفاعلات دموية سلبية أو فرط حساسية لأدوية أخرى، بما في ذلك ردود الفعل تجاه مضادات الاختلاج الأخرى؛ أو دورات علاجية متقطعة من الكاربامازبين.
• تم الإبلاغ عن حصر اذيني بطيني من الدرجة الثانية و الثالثة بعد العلاج بالكاربامازبين

• بما ان إعطاء جرعة من معلق الكاربامازبين سوف تنتج مستويات قمية أعلى من نفس الجرعة التي تعطى من الاقراص، فإنه ينصح بأن يعطى المرضى الذين يتناولون  المعلق جرعات بدئية منخفضة وزيادتها ببطء لتجنب الآثار الجانبية غير المرغوب بها.
• يحوي معلق الكاربامازبين  السوربيتول، وبالتالي، يجب عدم اعطاؤه للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز.
• ينبغي توخي الحذر إذا تم أخذ الكحول بالتزامن مع العلاج بالكاربامازبين، وذلك بسبب التأثير المهدئ المضاف المحتمل.
• بسبب احتمال حدوث الدوخة والنعاس ، ينبغي أن يكون المرضى حذرون من مخاطر تشغيل الآلات أو السيارات أو الانخراط في مهام أخرى يحتمل أن تكون خطرة.

الاستخدام أثناء الحمل أو الإرضاع:
الفئة D: قد يسبب الكاربامازبين اذية للجنين عند تناوله من قبل المرأة الحامل.
تشير الدراسات البيئية الى وجود رابط بين استخدام الكاربامازبين خلال الحمل و التشوهات الخلقية بما في ذلك السنسنة المشقوقة.
يجب عدم ايقاف الادوية المضادة للصرع بشكل مفاجئ عند المرضى الذين يستخدمونه لمنع حدوث النوبات الصرعية الكبرى بسبب احتمال حدوث حالة صرعية مترافقة مع ارتفاع في الحرارة و تهديد للحياة.
الامهات المرضعات: ينتقل الكاربامازبين و مستقلباته من نوع الايبوكسيد الى حليب الثدي.
بسبب احتمال حدوث اثار سلبية خطيرة على الرضع بسبب الكاربامازبين , يجب اتخاذ القرار اما بإيقاف الارضاع أو ايقاف الدواء اخذين بعين الاعتبار اهمية الدواء للام.

العنوان

دومنا للصناعة الدوائية
سوريا - دمشق


معلومات التواصل

البريد الإلكتروني : info@dominapharm.com
هاتف 1 : 32 192 33 (11) 963 +
هاتف 2 : 04 201 33 (11) 963 +
موبايل 1 : 159 304 993 (932) 963 +
موبايل 2 : 254 366 993 (932) 963 +