دوميكويل

دوميكويل

التركيب  : 
كل قرص ملبس بالفيلم يحتوي على  100 أو200 أو300 ملغ كيوتيابين

آلية التأثير:
كيوتيابين هو من مضادات الذهان الغير تقليدية، يملك الكيوتيابين ومستقلبه الفعال نوركيوتيابين ألفة تجاه مستقبلات السيروتونين الدماغية 5HT2 ومستقبلات الدوبامين D1, D2 . تكون هذه  المشاركة بمناهضة المستقبلات هي المسؤولة عن الخصائص المضادة للذهان والتأثيرات الخارج هرمية القليلة للكيوتيابين بالمقارنة مع مضادات الذهان التقليدية.

الحرائك الدوائية:
يمتص الكوتيابين بشكل جيد و يستقلب بشدة عن طريق الكبد بعد الإعطاء الفموي، يرتبط الكوتيابين بنسبة 83% مع بروتينات البلازما.

الاستطباب:
يستخدم كيوتيابين في:
معالجة الفصام (انفصام الشخصية).
معالجة الاضطراب ثنائي القطب.
-
نوبات الهوس (الفزع) المتوسطة إلى الشديدة في الاضطراب ثنائي القطب.
-
نوبات الاكتئاب الكبرى عند مرضى الاضطراب ثنائي القطب.
للوقاية من النكس عند مرضى الاضطراب ثنائي القطب الذين سبق واستجابوا للمعالجة بالكيوتيابين خلال نوبات الاكتئاب او الهوس.

الجرعة:
يُعطى المستحضر عن طريق الفم مع أو بدون طعام.
البالغين:
لمعالجة الفصام:
يجب إعطاء مستحضر كيوتيابين مرتين يومياُ، تكون الجرعة اليومية الكاملة للأيام الأربعة الأولى من المعالجة على الشكل التالي (50)ملغ باليوم الأول، (100)ملغ لليوم الثاني، (200)ملغ لليوم الثالث، (300)ملغ لليوم الرابع، بعد اليوم الرابع تعاير الجرعة للوصول إلى حدود الجرعة الفعالة العامة (300-450)ملغ باليوم، اعتماداً على الاستجابة السريرية و تحمل لكل مريض على حدا، ممكن أن تضبط الجرعة على مجال (150-750)ملغ باليوم.
لمعالجة نوبات الهوس المتوسطة إلى الحادة المصاحبة لمرضى الاضطراب ثنائي القطب:
يجب إعطاء مستحضر كيوتيابين مرتين يومياً، تكون الجرعة اليومية الكاملة للأيام الأربعة الأولى من المعالجة على الشكل التالي (100)ملغ باليوم الأول، (200)ملغ لليوم الثاني، (300)ملغ لليوم الثالث، (400)ملغ لليوم الرابع، يتم ضبط الجرعة لاحقاً للوصول إلى (800)ملغ باليوم لليوم السادس على ألا تتجاوز الزيادة (200)ملغ باليوم.
تضبط الجرعة اعتماداً على الاستجابة السريرية والتحمل لكل مريض على حدا، ضمن المجال (200-800)ملغ باليوم، يكون المجال الفعال المفروض هو (400-800)ملغ باليوم.
لمعالجة نوبات الاكتئاب عند مرضى اضطراب ثنائي القطب:
يجب إعطاء مستحضر كيوتيابين مرة واحدة يومياً قبل النوم، تكون الجرعة اليومية الكاملة للأيام الأربعة الأولى من المعالجة على الشكل التالي (50)ملغ باليوم الأول، (100)ملغ لليوم الثاني، (200)ملغ لليوم الثالث، (300)ملغ لليوم الرابع، الجرعة اليومية المنصوح بها (300)ملغ، بالدراسات السريرية لم توجد أي فوائد إضافية عند زيادة الجرعة لـ (600)ملغ باليوم بالمقارنة مع جرعة (300)ملغ باليوم، تتم زيادة الجرعة لأكثر من (300)ملغ تحت إشراف الطبيب المختص حصراً. عند بعض المرضى وفي حال التحمل الجيد ممكن أن تخفض الجرعة لأقل جرعة فعالة ممكنة (200)ملغ. .
للوقاية من النكس عند مرضى الاضطراب ثنائي القطب:
للوقاية من نكس نوبات الهوس الاكتئابية والمختلطة لمرضى الاضطراب ثنائي القطب الذين استجابوا سابقاً للمعالجة بالكيوتيابين في الحالات الحادة للمرض، يجب متابعة العلاج  بالمستحضر بالجرعة نفسها، ممكن أن تضبط الجرعة لاحقاً اعتماداً على الاستجابة السريرية
والتحمل لكل شخص على حداً، ضمن المجال (300-800)ملغ باليوم مرتين يومياً، من الضروري إعطاء أقل جرعة فعالة ممكنة بالمعالجة الوقائية.
المسنين:
كما هو الحال في أدوية مضادات الذهان ومضادات الاكتئاب الأخرى، يجب استعمال المستحضر بحذر عند المسنين وخاصة خلال فترة المعالجة الأولى.
الأطفال والمراهقين:
لا ينصح باستعمال المستحضر عند الأطفال والمراهقين بعمر أقل من 18سنة.
الاعتلال الكلوي:
لا يوجد ضرورة لضبط الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.
الاعتلال الكبدي:
يستقلب الكويتيابين بشكل أساسي عن طريق الكبد، لذلك يجب استعمال المستحضر بحذر شديد لدى مرضى القصور الكبدي، وخاصة خلال فترة المعالجة الأولية.
يجب أن يبدأ المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي معروف بـ 25 ملغ / يوم. يجب زيادة الجرعة يوميًا بزيادات قدرها 25-50 ملغ / يوم حتى بلوغ جرعة فعالة ، اعتمادًا على الاستجابة السريرية وتحمل المريض الفردي.

فرط الجرعة:
سجلت أعراض وتأثيرات عن فرط الجرعة عائدة إلى تضخم التُأثيرات الدوائية المعروفة للمادة الفعالة.
لا يوجد ترياق نوعي للكيوتيابين، في حال الأعراض الحادة يفضل اتخاذ عدة تدابير علاجية واتباع طرق متابعة طبية مناسبة.
يجب متابعة المراقبة الحذرة والرعاية الصحية للمريض حتى يتعافى المريض.

التأثيرات الجانبية:
التأثيرات الجانبية المسجلة الأكثر شيوعاً مع الكيوتيابين هي نعاس، دوخة، صداع، جفاف الفم، أعراض الانسحاب (إيقاف المعالجة)، ارتفاعات في مستويات الشحوم الثلاثية في المصل، ارتفاعات في الكولسترول الكلي (غالباً LDL )، تناقص في الكوليسترول HDL ، زيادة الوزن، انخفاض خضاب الدم وأعراض خارج هرمية.
التأثيرات الجانبية الشائعة: نقص الكريات البيض، نقص تعداد العدلات، زيادة الحمضات، زيادة البرولاكتين، تناقص T4 الكلي والحر وT3   الكلي، زيادة TSH ، زيادة الشهية، زيادة غلكوز الدم، عسر اللفظ، تسرع قلب، خفقان، اضطراب بالرؤية، انخفاض ضغط انتصابي، صعوبة بالتنفس، إمساك، عسر هضم، إقياء، ارتفاع بمستويات الآلانين أمينو ترانس أميناز، وهن معتدل، وذمة محيطية، تهيج، حمى.
التأثيرات الجانبية الغير شائعة:
قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، فقر الدم ، انخفاض عدد الصفائح الدموية ، فرط الحساسية (بما في ذلك تفاعلات الجلد التحسسية) ، انخفاض في T324 الحر ، قصور الغدة الدرقية ، نقص صوديوم الدم  ، داء السكري  ، تفاقم داء السكري الموجود مسبقًا ، نوبات صرع ، والقلق ، ومتلازمة الساقين ، خلل الحركة المتأخر ، الإغماء ، إطالة QT ، بطء القلب ، التهاب الأنف ، عسر البلع ، والارتفاعات في مصل أسبارتات أمينوترانسفيراز AST ، احتباس البول ، خلل في الوظيفة الجنسية.

مضادات الاستطباب:
فرط التحسس للمادة الفعالة أو لأحد السواغات الداخلة في تركيب المستحضر.
عدم مشاركة المستحضر مع مثبطات أنزيم السيتوكروم P450 3A4   مثل مثبطات الأنزيم الحال للبروتينات (بروتياز)، مضادات الفطور من زمرة الآزول، الاريثرومايسين، كلاريثرومايسين، نيفازودن.

التداخلات الدوائية والغذائية:
-يستعمل الكيوتابين بحذر مع الأدوية المركزية التأثير والكحول.
-
يعتبر استعمال الكيوتابين مع مثبطات CYP3A4 مضاد استطباب، كما لا ينصح باستعمال عصير غريب فروت خلال فترة المعالجة بالكيوتابين.
-
في حالة المرضى الذين يخضعون للمعالجة بمحفزات الأنزيم الكبدية (مثل الكاربامازبين و الفينوتوئين) يتم البدء بالمعالجة بالكيوتابين فقط في اعتبر الطبيب المسؤول أن فوائد الكيوتابين العلاجية تفوق خطر إزالة تأثير محفز الأنزيم الكبدي. من الضروري أن يكون سحب المحفز بشكل تدريجي وإذا تتطلب الأمرالاستعاضة بعلاج غير محفز (مثل صوديوم فالبروات).
-
لا تتغير الحركيات الدوائية للكيوتيابين بشكل ملاحظ عند الاعطاء المتشارك مع الأمبيريمين من مضادات الاكتئاب (المعروف كمثبط CYP 2D6 ) أو الفلوكستين (المعروف كمثبط لأنزيم CYP 3A4   و CYP 2D6 )
-لا تتغير الحركيات الدوائية للكيوتيابين بشكل ملاحظ عند الاعطاء المتشارك مع الريزبيريدون من مضادات الذهان أو الهالوبيريدول  أو السيميتيدين.
-
يؤدي الإعطاء المتشارك للكيوتابين مع الثيوريدازين إلى زيادة تصفية الكيوتيابين.
-
لا تتغير الحركيات الدوائية  لليثيوم عند الاعطاء المشترك مع الكيوتيابين.
-
لا تتغير الحركيات الدوائية لكل من الصوديوم فالبروات و الكيوتيابين بشكل ملاحظ سريرياً عند الإعطاء المتشارك.
-
يجب أخذ الحذر عند إعطاء الكيوتيابين بالتزامن مع مستحضرات دوائية تسبب خلل بالشوارد أو تزيد من زمن الانقلاب QT .

التحذيرات:
-لا ينصح باستعمال المستحضر لدى المراهقين والأطفال تحت عمر 18 سنة، حيث لا توجد معلومات كافية عن الأمان والفعالية وقد تظهر الآثار الجانبية بتواتر أكثر.
-
يجب المراقبة الحذرة للمرضى الذين لديهم عوامل خطورة لأفكار انتحارية أو إلحاق الأذى بالنفس وخاصة خلال الفترة الأولى من المعالجة حتى الحصول على التأثير العلاجي.
-
يجب أن يؤخد الطبيب المعالج بالحسبان الخطر المحتمل للحوادث المرتبطة بالانتحار بعد الانقطاع المفاجئ للمعالجة.
-
يجب مراقبة المؤشرات الاستقلابية للمريض عند بداية المعالجة ويجب ضبط ومراقبة أي تغيير في هذه المؤشرات خلال فترة المعالجة.
-
تكون زيادة الجرعة ضارة عند المرضى الذين تظهر لديهم حالة تعذر جلوس akathisia )التي تتمثل بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف من دون حراك(
-
في حال ظهور أعراض أو علامات لمتلازمة خلل الحركة المتأخر يجب تخفيض أو إيقاف المعالجة بالكيوتيابين.
-
يفضل مراقبة المرضى الذين يعانون من نعاس شديد على الأقل لمدة أسبوعين من بداية ظهور النعاس أو حتى تتحسن الأعراض ويؤخذ بالاعتبار إيقاف المعالجة.
-
تترافق المعالجة بالكيوتيابين بحدوث انخفاض ضغط انتصابي ولذلك يجب نصح المرضى بتوخي الحذر حتى التعود على الآثار الجانبية للمعالجة.
-
يستعمل الكوتيابين بحذر عند  مرضى المصابين بالأمراض القلبية الوعائية والأمراض الوعائية الدماغية وغيرها من الأمراض المهيئة لانخفاض الضغط.
-
كما هو الحال في الأدوية المضادة للذهان الأخرى يجب أخذ الحذر عند المرضى ذوي التاريخ المرضي بحدوث نوبات.
-
ترتبط متلازمة الذهان الخبيثة مع المعالجة  بالأدوية المضادة للذهان بما ذلك الكيوتيابين، وفي حال حدوث ذلك يجب إيقاف المعالجة وإعطاء معالجة طبية مناسبة.
-
سجلت حالات من انخفاض شديد للعدلات في الدراسات السريرية للمعالجة بالكيوتيابين، يجب إيقاف المعالجة عند المرضى ذوي تعداد العدلات أقل من 1,0 X 910 /ل. يجب مراقبة المرضى لظهور علائم أو أعراض لحدوث عدوى وإجراء تعداد للعدلات (حتى تتجاوز 1,5 X910 /ل(
-
يجب نصح المرضى بإعلام الطبيب المسؤول فوراً في حال ظهور أعراض أو علائم مرتبطة بقلة المحببات أو عدوى في أي وقت خلال المعالجة بالكيوتيابين. وفي هذه الحالة يجب إجراء تعداد للكريات البيض وتعداد لقيمة العدلات بشكل فوري.
-
يجب مراقبة المرضى الخاضعين للمعالجة بمضادات الذهان بما فيها الكيوتابين لظهور علائم أو أعراض لارتفاع سكر الدم ويجب المراقبة  المنتظمة المرضى المصابين بمرض السكري أو ذوي عوامل الخطورة للإصابة به لحدوث خلل بضبط سكر الدم، وكذلك يجب مراقبة الوزن بشكل منتظم.
-
يجب ضبط التغيرات الشحمية (ارتفاع TG ، LDL ، الكوليستيرول الكلي وانخفاض  (HDLحسب المتطلبات السريرية.
-
كما هو الحال في مضادات الذهان يجب الحذر عند استعمال الكيوتابين عند المرضى المصابين بالأمراض القلبية الوعائية أو وجود قصة عائلية بإطالة زمن QT ، كما يجب الحذر عند وصف الكيوتابين مع  أدوية تزيد من فترة QT أو بالتزامن مع أدوية الذهان الأخرى وخاصة لدى المسنين، وعند المرضى فترة QT المطولة الخلقية، قصور القلب الاحتقاني، تضخم القلي، نقص بوتاسيوم الدم أو نقص مغنزيوم الدم.
-
يجب إعادة تقييم المعالجة بالكيوتابين عند المرضى المصابين باعتلال عضلة القلب أو الاشتباه بالتهاب عضلة القلب
-
ظهرت أعراض انسحاب حادة مثل أرق، غثيان، صداع، إسهال، إقياء، دوار وحالة عدم ارتياح عند التوقف المفاجئ للكيوتيابين. ينصح بإيقاف المعالجة تدريجياً خلال فترة أسبوع أو أسبوعين على الأقل.
-
كيوتيابين غير مخصص لعلاج الذهان المرتبط بالخرف.
-
يستعمل الكيوتابين بحذر عند مرضى الالتهاب الرئوي الشفطي (عسر البلع).
-
يجب المراقبة الحذرة والدقيقة للمرضى المصابين بانسداد أمعاء/العلوص خلال فترة المعالجة بالكيوتيابين.
-
يجب تقييم جميع عوامل الخطورة للإصابة بالانصمام الخثري الوريدي قبل وخلال المعالجة بالكيوتيابين واتخاذ الإجراءات الوقائية المناسبة.
-
تحتوي أقراص كيوتيابين على اللاكتوز لذلك يجب عدم استعمال المستحضر من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة لعدم تحتل الغالاكتوز أو عوز اللاكتوز أو سوء امتصاص الغلكوز والغالاكتوز.

الاستخدام أثناء الحمل أو الإرضاع:
يستعمل الكيوتيابين خلال فترة الحمل فقط إذا فاقت الفوائد المتوقعة المخاطر المحتملة.
يتم اتخاذ القرار لمتابعة العلاج بالكيوتيابين أ, إيقافه اعتماداً على مقارنة الفوائد المرجوة من الرضاعة الطبيعية مقارنة بفوائد المعالجة للأم المرضع.

العنوان

دومنا للصناعة الدوائية
سوريا - دمشق


معلومات التواصل

البريد الإلكتروني : info@dominapharm.com
هاتف 1 : 32 192 33 (11) 963 +
هاتف 2 : 04 201 33 (11) 963 +
موبايل 1 : 159 304 993 (932) 963 +
موبايل 2 : 254 366 993 (932) 963 +